Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vilazodone per il trattamento della depressione geriatrica

12 aprile 2018 aggiornato da: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Uno studio pilota sul confronto in doppio cieco di Vilazodone con paroxetina nella depressione geriatrica

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del vilazodone per il trattamento della depressione negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un confronto in doppio cieco di 12 settimane di un nuovo antidepressivo, il vilazodone, con il farmaco gold standard, la paroxetina, per il trattamento della depressione geriatrica. Siamo interessati a valutare la differenza nella risposta al vilazodone (VLZ) rispetto alla paroxetina (PAR). Speriamo di rilevare la differenza nella risposta negli esiti primari (umore depresso) e nella cognizione degli esiti secondari. Stiamo cercando di esaminarlo direttamente in 80 adulti più anziani (60 anni o più) con depressione maggiore con 60 completatori previsti. Questo studio proposto servirà come studio pilota per stimare l'efficacia e la tollerabilità del farmaco negli anziani depressi e utilizzare questo progetto per determinare la dose in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Semel Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni o più
  • La presenza di un disturbo depressivo maggiore diagnosticato secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV)
  • Un punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) a 24 voci di 17 o superiore al basale
  • Punteggio Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti saranno esclusi se avevano una storia attuale e/o di una vita di altri disturbi psichiatrici (eccetto la depressione unipolare con o senza disturbo d'ansia generalizzato in comorbidità) o recenti disturbi medici o neurologici instabili; eventuali disabilità che ne impediscano la partecipazione allo studio; diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI)/demenza; quelli con reazioni allergiche note alla paroxetina o al vilazodone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vilazodone; Viibryd
Dopo che i risultati dello screening e dei test di base sono stati rivisti e i criteri di ammissibilità sono stati confermati, i farmaci verranno dispensati se i pazienti continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso informato. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo vilazodone o paroxetina utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer, che ha assegnato i soggetti in un rapporto 1:1 a ciascun gruppo. La randomizzazione verrà effettuata prima che il soggetto venga assegnato ai gruppi. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Droga: Vilazodone; Viibryd
I soggetti randomizzati a ricevere vilazodone alla cieca avranno una titolazione della dose incrementale di 10 mg al giorno per la prima settimana; 20mg al giorno la 2a settimana; 40 mg al giorno per la 3a-12a settimana. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Altri nomi:
  • Viibryd
  • Vilazodone
  • Antidepressivo
Sperimentale: Paroxetina; Paxil
Dopo che i risultati dello screening e dei test di base sono stati rivisti e i criteri di ammissibilità sono stati confermati, i farmaci verranno dispensati se i pazienti continuano a soddisfare i criteri di ammissibilità e firmano il modulo di consenso informato. Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati al gruppo vilazodone o paroxetina utilizzando uno schema di assegnazione casuale generato dal computer, che ha assegnato i soggetti in un rapporto 1:1 a ciascun gruppo. La randomizzazione verrà effettuata prima che il soggetto venga assegnato ai gruppi. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Droga: Paroxetina; Paxil
I soggetti randomizzati a ricevere paroxetina alla cieca avranno una titolazione incrementale della dose di paroxetina 10 mg al giorno per la prima settimana; 20mg al giorno per la 2a settimana; e 30 mg al giorno per la 3a-12a settimana. Le dosi dei farmaci saranno aggiustate in base alla tollerabilità e alla sicurezza individuale.
Altri nomi:
  • Paxil
  • Paroxetina
  • Antidepressivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'HAMD misura la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD). È una lista di controllo di 17 voci classificate su una scala da 0-4 o 0-2. L'intervallo per il punteggio totale (che è la somma dei punteggi di tutti i 17 elementi) è 0-52; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo effetto collaterale UKU
Lasso di tempo: Ogni visita per 12 settimane
Numero di partecipanti con ciascun evento con effetto collaterale.
Ogni visita per 12 settimane
Misura neurocognitiva: il test della figura complessa di Rey-Osterrieth
Lasso di tempo: Baseline e visita finale
Il Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) è una valutazione neuropsicologica in cui misura la percezione visiva e la memoria visiva a lungo termine. I punteggi grezzi totali vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori nel richiamo. Il punteggio grezzo totale rappresenta una somma di sottoscale segnate da 18 singoli elementi che vengono valutati sia per la distorsione che per il posizionamento. Vengono assegnati due punti agli elementi che sono disegnati con precisione e posizionati correttamente, un punto viene assegnato agli elementi distorti o mal posizionati, vengono assegnati 0,5 punti se un elemento è sia distorto che mal posizionato e gli elementi mancanti o non riconoscibili ricevono zero punti.
Baseline e visita finale
Cambiamenti nell'espressione genica proinfiammatoria dal basale alla visita finale (fino a 12 settimane)
Lasso di tempo: Baseline e visita finale
I dati di espressione genica sono stati quantile-normalizzati e log2 trasformati in unità di espressione di RNA. La misura includeva il rapporto di prevalenza del motivo di legame del fattore di trascrizione del promotore dell'unità (log2 Vilazodone/Paroxetina) e andava da un minimo di -3 a un massimo di 3 con punteggi più alti che indicavano risultati migliori.
Baseline e visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VII-IT-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni