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Vilazodon zur Behandlung von geriatrischer Depression

12. April 2018 aktualisiert von: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Eine Pilotstudie zum doppelblinden Vergleich von Vilazodon mit Paroxetin bei geriatrischer Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Vilazodon zur Behandlung von Depressionen bei älteren Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein 12-wöchiger Doppelblindvergleich eines neuartigen Antidepressivums, Vilazodon, mit dem Goldstandard-Medikament Paroxetin zur Behandlung von geriatrischer Depression. Wir sind daran interessiert, den Unterschied in der Reaktion auf Vilazodon (VLZ) im Vergleich zu Paroxetin (PAR) zu beurteilen. Wir hoffen, Unterschiede in der Reaktion bei den primären Ergebnissen (depressive Stimmung) und den sekundären Ergebnissen Kognition zu entdecken. Wir möchten dies direkt bei 80 älteren Erwachsenen (60 Jahre oder älter) mit schwerer Depression untersuchen, wobei 60 Teilnehmer erwartet werden, die die Studie abschließen. Diese vorgeschlagene Studie wird als Pilotstudie dienen, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Medikaments bei älteren depressiven Erwachsenen abzuschätzen und dieses Projekt zur Dosisfindung in dieser Population zu nutzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Semel Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre oder älter
  • Das Vorhandensein einer schweren depressiven Störung, die gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) diagnostiziert wurde
  • Ein 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-Score von 17 oder höher zu Studienbeginn
  • Punktzahl Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine aktuelle und/oder Lebensgeschichte anderer psychiatrischer Störungen (außer unipolare Depression mit oder ohne komorbide generalisierte Angststörung) oder kürzlich instabile medizinische oder neurologische Störungen hatten; alle Behinderungen, die ihre Teilnahme an der Studie verhindern; Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI)/Demenz; Personen mit bekannten allergischen Reaktionen auf Paroxetin oder Vilazodon.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vilazodon; Viibryd
Nachdem die Screening- und Baseline-Testergebnisse überprüft und die Eignungskriterien bestätigt wurden, werden Medikamente abgegeben, wenn die Patienten weiterhin die Eignungskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben. Alle in Frage kommenden Probanden werden randomisiert der Vilazodon- oder Paroxetin-Gruppe zugeordnet, wobei ein computergeneriertes Zufallszuweisungsschema verwendet wird, das die Probanden jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zuweist. Die Randomisierung wird durchgeführt, bevor die Probanden den Gruppen zugeordnet werden. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Arzneimittel: Vilazodon; Viibryd
Patienten, die randomisiert wurden, um Vilazodon blind zu erhalten, erhalten in der ersten Woche eine inkrementelle Dosistitration von 10 mg pro Tag; 20 mg pro Tag in der 2. Woche; 40 mg pro Tag für die 3.-12. Woche. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Andere Namen:
  • Viibryd
  • Vilazodon
  • Antidepressivum
Experimental: Paroxetin; Paxil
Nachdem die Screening- und Baseline-Testergebnisse überprüft und die Eignungskriterien bestätigt wurden, werden Medikamente abgegeben, wenn die Patienten weiterhin die Eignungskriterien erfüllen und die Einwilligungserklärung unterschreiben. Alle in Frage kommenden Probanden werden randomisiert der Vilazodon- oder Paroxetin-Gruppe zugeordnet, wobei ein computergeneriertes Zufallszuweisungsschema verwendet wird, das die Probanden jeder Gruppe im Verhältnis 1:1 zuweist. Die Randomisierung wird durchgeführt, bevor die Probanden den Gruppen zugeordnet werden. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Arzneimittel: Paroxetin; Paxil
Patienten, die randomisiert wurden, um Paroxetin blind zu erhalten, erhalten in der 1. Woche eine inkrementelle Dosistitration von 10 mg Paroxetin pro Tag; 20 mg pro Tag für die 2. Woche; und 30 mg pro Tag für die 3.-12. Woche. Die Dosierung der Medikamente wird entsprechend der individuellen Verträglichkeit und Sicherheit angepasst.
Andere Namen:
  • Paxil
  • Paroxetin
  • Antidepressivum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die HAMD misst die Schwere der depressiven Symptome bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD). Es ist eine Checkliste mit 17 Punkten, die auf einer Skala von 0-4 oder 0-2 eingestuft werden. Der Bereich für die Gesamtpunktzahl (die die Summe der Punktzahlen aller 17 Items darstellt) liegt zwischen 0 und 52; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UKU-Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Jeder Besuch für 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer bei jedem Nebenwirkungsereignis.
Jeder Besuch für 12 Wochen
Neurokognitive Maßnahme: Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch
Der Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) ist ein neuropsychologisches Assessment, bei dem die visuelle Wahrnehmung und das visuelle Langzeitgedächtnis gemessen werden. Die Gesamtrohwerte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse beim Abrufen darstellen. Die Gesamtrohpunktzahl stellt eine Summe von Subskalen dar, die von 18 einzelnen Elementen bewertet werden, die sowohl für Verzerrung als auch für Platzierung bewertet werden. Zwei Punkte werden für Elemente vergeben, die genau gezeichnet und richtig platziert sind, ein Punkt wird für verzerrte oder falsch platzierte Elemente vergeben, 0,5 Punkte werden vergeben, wenn ein Element sowohl verzerrt als auch falsch platziert ist, und fehlende oder nicht erkennbare Elemente erhalten null Punkte.
Baseline und letzter Besuch
Veränderungen der proinflammatorischen Genexpression von der Baseline bis zum letzten Besuch (bis zu 12 Wochen)
Zeitfenster: Baseline und letzter Besuch
Genexpressionsdaten wurden quantilnormalisiert und log2-transformiert in RNA-Expressionseinheiten. Die Messung umfasste das Promotor-Transkriptionsfaktor-Bindungsmotiv-Prävalenzverhältnis der Einheit (log2 Vilazodon/Paroxetin) und reichte von einem Minimum von -3 bis zu einem Maximum von 3, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
Baseline und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VII-IT-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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