Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vilazodon w leczeniu depresji geriatrycznej

12 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

Pilotażowe badanie podwójnie ślepego porównania wilazodonu z paroksetyną w depresji geriatrycznej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu wilazodonu na leczenie depresji u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe podwójnie ślepe porównanie nowego leku przeciwdepresyjnego, wilazodonu, ze złotym standardem leku, paroksetyną, w leczeniu depresji geriatrycznej. Jesteśmy zainteresowani oceną różnicy w odpowiedzi na wilazodon (VLZ) w porównaniu z paroksetyną (PAR). Mamy nadzieję wykryć różnicę w odpowiedzi na wyniki pierwotne (nastrój depresyjny) i drugorzędne wyniki poznawcze. Staramy się zbadać to bezpośrednio u 80 starszych osób dorosłych (w wieku 60 lat lub starszych) z dużą depresją z przewidywaną liczbą 60 osób, które ukończyły badanie. Proponowane badanie posłuży jako badanie pilotażowe w celu oszacowania skuteczności i tolerancji leku u starszych osób dorosłych z depresją oraz wykorzystania tego projektu do ustalenia dawki w tej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Semel Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat lub więcej
  • Obecność dużego zaburzenia depresyjnego rozpoznanego zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV)
  • 24-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD) wynosząca 17 lub więcej na początku badania
  • Wynik Mini-Mental State Exam (MMSE) > 24.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w przeszłości i/lub w ciągu życia mieli jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem depresji jednobiegunowej ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym lub bez) lub niedawne niestabilne zaburzenia medyczne lub neurologiczne; wszelkie niepełnosprawności uniemożliwiające udział w badaniu; diagnoza łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)/otępienia; osoby ze znaną reakcją alergiczną na paroksetynę lub wilazodon.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wilazodon; Viibryd
Po dokonaniu przeglądu wyników badań przesiewowych i badań wyjściowych oraz potwierdzeniu kryteriów kwalifikujących leki zostaną wydane, jeśli pacjenci nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz świadomej zgody. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z wilazodonem lub paroksetyną przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowego przydziału, który przydziela pacjentów w stosunku 1:1 do każdej grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed przydzieleniem badanych do grup. Dawki leków zostaną dostosowane w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa.
Lek: Wilazodon; Viibryd
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej wilazodon na ślepo będą miały zwiększaną dawkę o 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień; 20 mg dziennie w drugim tygodniu; 40 mg dziennie przez 3-12 tydzień. Dawki leków zostaną dostosowane w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Viibryd
  • Wilazodon
  • Lek przeciwdepresyjny
Eksperymentalny: Paroksetyna; Paxil
Po dokonaniu przeglądu wyników badań przesiewowych i badań wyjściowych oraz potwierdzeniu kryteriów kwalifikujących leki zostaną wydane, jeśli pacjenci nadal spełniają kryteria kwalifikacyjne i podpiszą formularz świadomej zgody. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy z wilazodonem lub paroksetyną przy użyciu wygenerowanego komputerowo schematu losowego przydziału, który przydziela pacjentów w stosunku 1:1 do każdej grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed przydzieleniem badanych do grup. Dawki leków zostaną dostosowane w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa.
Lek: Paroksetyna; Paxil
Osobnicy przydzieleni losowo do otrzymywania paroksetyny na ślepo będą mieli zwiększaną dawkę paroksetyny o 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień; 20mg dziennie przez 2 tydzień; i 30 mg dziennie przez 3-12 tydzień. Dawki leków zostaną dostosowane w zależności od indywidualnej tolerancji i bezpieczeństwa.
Inne nazwy:
  • Paxil
  • Paroksetyna
  • Lek przeciwdepresyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
HAMD mierzy nasilenie objawów depresyjnych u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD). Jest to lista kontrolna składająca się z 17 pozycji, które są uszeregowane w skali 0-4 lub 0-2. Zakres wyniku całkowitego (który jest sumą wyników wszystkich 17 pozycji) wynosi 0-52; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil skutków ubocznych UKU
Ramy czasowe: Każda wizyta przez 12 tygodni
Liczba uczestników z każdym zdarzeniem ubocznym.
Każda wizyta przez 12 tygodni
Pomiar neurokognitywny: test figury złożonej Reya-Osterrietha
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa
The Rey-Osterrieth Complex Figure Test (REY-O) to ocena neuropsychologiczna, w której mierzy się percepcję wzrokową i długoterminową pamięć wzrokową. Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w przypominaniu. Całkowity surowy wynik reprezentuje sumę podskal ocenianych przez 18 pojedynczych elementów, które są oceniane zarówno pod względem zniekształcenia, jak i umiejscowienia. Dwa punkty są przyznawane za elementy, które są dokładnie narysowane i odpowiednio umieszczone, jeden punkt za elementy zniekształcone lub źle umieszczone, 0,5 punktu przyznawane jest, jeśli element jest zarówno zniekształcony, jak i źle umieszczony, a brakujące lub nierozpoznawalne elementy otrzymują zero punktów.
Wizyta wyjściowa i końcowa
Zmiany w ekspresji genów prozapalnych od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 12 tygodni)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i końcowa
Dane dotyczące ekspresji genów znormalizowano kwantylowo i transformowano log2 w jednostkach ekspresji RNA. Miara obejmowała współczynnik rozpowszechnienia motywu wiązania czynnika transkrypcyjnego promotora dla jednostki (log2 wilazodon/paroksetyna) w zakresie od minimum -3 do maksimum 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Wizyta wyjściowa i końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VII-IT-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami