Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orofaryngeální prostor ve videolaryngoskopii

3. dubna 2014 aktualizováno: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Orofaryngeální prostor ve videolaryngoskopii: náhodný křížový pokus měřící zbývající prostor přiléhající k čepeli videolaryngoskopu

V této randomizované zkřížené studii měříme prostor mezi pravou stranou lopatky laryngoskopu a pravou palatofaryngeální stěnou u kohorty pacientů s ASA I-III s normálním otevřením úst. Porovnáváme zbývající prostory pro sedm různých videolaryngoskopů a porovnáváme je s klasickým laryngoskopem Macintosh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intubace pomocí nepřímé videolaryngoskopie má mnoho výhod oproti klasické přímé laryngoskopii pomocí Macintosh laryngoskopu. K dispozici je mnoho různých videolaryngoskopů a čepel se mezi videolaryngoskopy do značné míry liší. Různé velikosti a úhly lopatek mohou mít vliv na prostor dostupný pro zavedení endotracheální trubice. Prostor mezi lopatkou a palatofaryngeální stěnou může být výrazně zmenšen, takže v ústech je méně místa pro zavedení endotracheální trubice. Umístění a manévrování endotracheální kanyly může být následně obtížnější a může způsobit traumatizaci hltanu, jak bylo popsáno v několika kazuistikách, zvláště když byla použita endotracheální trubice se zavedeným rigidním styletem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
489

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacienta
  • ASA I - III
  • Věk > 18 let
  • Volitelná chirurgie, jiná než chirurgie hlavy a/nebo krku
  • Předoperační Mallampati I - III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Nalačno (≥6 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný informovaný souhlas pacienta
  • ASA ≥ IV
  • Věk < 18 let
  • Urgentní chirurgie, chirurgie hlavy a krku
  • Lokoregionální anestezie
  • Předoperační Mallampati IV
  • BMI > 35 kg/m2
  • Nalačno < 6 hodin
  • Předoperační očekávané obtížné dýchací cesty (omezení pohybu krku, thyromentální vzdálenost < 65 mm, retrognatie)
  • Špatný, křehký chrup
  • Zubní korunky a/nebo fixní částečná náhrada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Videolaryngoskop Coopdech®
Přístroj: Videolaryngoskop Coopdech®
Videolaryngoskop Coopdech®
Ostatní jména:
  • Videolaryngoskop Coopdech® (Daiken Medical, Osaka, Japonsko)
JINÝ: Videolaryngoskop C-MAC®
Přístroj: C-MAC ® videolaryngoskop
C-MAC ® videolaryngoskop
Ostatní jména:
  • C-MAC ® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Německo)
JINÝ: Videolaryngoskop McGrath® Series 5
Přístroj: Videolaryngoskop McGrath® Series 5
Videolaryngoskop McGrath® Series 5
Ostatní jména:
  • McGrath® Series 5 (Aircraft Medical, Edinburgh, UK)
JINÝ: Kobaltový videolaryngoskop Glidescope®
Přístroj: Kobaltový videolaryngoskop Glidescope®
Kobaltový videolaryngoskop Glidescope®
Ostatní jména:
  • Glidescope® Cobalt (Verathon, Bothell, USA)
JINÝ: Videolaryngoskop King Vision®
Přístroj: Videolaryngoskop King Vision®
Videolaryngoskop King Vision®
Ostatní jména:
  • Videolaryngoskop King Vision® (King Systems, Noblesville, IN, USA)
JINÝ: Videolaryngoskop Venner®
Přístroj: Videolaryngoskop Venner®
Videolaryngoskop Venner®
Ostatní jména:
  • Venner® videolaryngoskop (Venner Medical, Singapur, Singapurská republika)
JINÝ: Videolaryngoskop McGrath MAC®
Přístroj: McGrath® MAC
McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edinburgh, UK)
Ostatní jména:
  • McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edinburgh, UK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Palatofaryngeální vzdálenost
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Do úst pacienta budou následně v náhodném pořadí vloženy dva laryngoskopy (jeden klasický přímý laryngoskop a jeden nepřímý videolaryngoskop). U každého laryngoskopu se měří horizontální vzdálenost mezi lopatkou laryngoskopu a středním palatofaryngeálním záhybem pomocí mm pravítka.
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v palatofaryngeální vzdálenosti mezi videolaryngoskopem a klasickým Macintosh laryngoskopem
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Zkoumání, jak se tento prostor liší od prostoru, který zůstává na pravé straně čepele klasického Macintosh laryngoskopu a palatofaryngeální stěny u stejné kohorty pacientů.
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Rozdíl v palatofaryngeální vzdálenosti mezi videolaryngoskopy
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Porovnání rozdílu ve zbývajícím palatofaryngeálním prostoru mezi různými videolaryngoskopy.
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Cormack-Lehane skóre
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Registrace obtížnosti intubace (Cormack-Lehane skóre)
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Úspěšná intubace
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Registrace počtu úspěšných intubací.
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Použití tuhého styletu
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Použití rigidního styletu během intubace
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Počet pokusů
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Počet pokusů o intubaci
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Čas do vyzvednutí endotracheální kanyly
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Čas do vyzvednutí endotracheální kanyly
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Epiglotické skládání dolů
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Výskyt epiglotického skládání dolů
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Komplikace
Časové okno: Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut
Každá komplikace, která nastane během intubace, bude registrována.
Účastníci budou sledováni během úvodu do anestezie, očekávaný průměr 10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-1210 (JINÝ: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení