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Oropharyngealer Raum in der Videolaryngoskopie

3. April 2014 aktualisiert von: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Oropharyngealer Raum in der Videolaryngoskopie: eine randomisierte Crossover-Studie zur Messung des verbleibenden Raums neben dem Videolaryngoskopspatel

In dieser randomisierten Crossover-Studie messen wir den Abstand zwischen der rechten Seite des Laryngoskopspatels und der rechten Palatopharynxwand in einer Kohorte von ASA I-III-Patienten mit normaler Mundöffnung. Wir vergleichen die verbleibenden Räume für sieben verschiedene Videolaryngoskope und vergleichen diese mit einem klassischen Macintosh-Laryngoskop.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intubation mittels indirekter Videolaryngoskopie hat viele Vorteile gegenüber der klassischen direkten Laryngoskopie mit dem Macintosh-Laryngoskop. Es gibt viele verschiedene Videolaryngoskope, und der Spatel unterscheidet sich stark zwischen den Videolaryngoskopen. Unterschiedliche Größen und Winkel der Klingen können sich auf den Platz auswirken, der zum Einführen des Endotrachealtubus zur Verfügung steht. Der Raum zwischen dem Spatel und der Palatopharynxwand kann erheblich reduziert werden, sodass im Mund weniger Platz zum Einführen eines Endotrachealtubus bleibt. Das Positionieren und Manövrieren des Endotrachealtubus kann daher schwieriger sein und den Pharynx traumatisieren, wie in einigen Fallberichten beschrieben wurde, insbesondere wenn ein Endotrachealtubus mit eingeführtem starrem Stilett verwendet wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
489

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten
  • ASA I - III
  • Alter > 18 Jahre
  • Wahlchirurgie, außer Kopf- und/oder Halschirurgie
  • Präoperatives Mallampati I – III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Fasten (≥6 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung des Patienten nach Aufklärung
  • ASA ≥ IV
  • Alter < 18 Jahre
  • Notfallchirurgie, Kopf- und/Halschirurgie
  • Lokalanästhesie
  • Präoperatives Mallampati IV
  • BMI > 35 kg/m2
  • < 6 Stunden gefastet
  • Präoperativ erwartete schwierige Atemwege (Einschränkung der Nackenbewegung, thyromentaler Abstand < 65 mm, Retrognathie)
  • Schlechtes, brüchiges Gebiss
  • Zahnkronen und/oder festsitzende Teilprothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Coopdech® Videolaryngoskop
Gerät: Coopdech® Videolaryngoskop
Coopdech® Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • Coopdech® Videolaryngoskop (Daiken Medical, Osaka, Japan)
ANDERE: C-MAC® Videolaryngoskop
Gerät: C-MAC® Videolaryngoskop
C-MAC® Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • C-MAC® Videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland)
ANDERE: McGrath® Videolaryngoskop der Serie 5
Gerät: McGrath® Videolaryngoskop der Serie 5
McGrath® Videolaryngoskop der Serie 5
Andere Namen:
  • McGrath® Serie 5 (Aircraft Medical, Edinburgh, UK)
ANDERE: Glidescope® Cobalt-Videolaryngoskop
Gerät: Glidescope® Cobalt-Videolaryngoskop
Glidescope® Cobalt-Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • Glidescope® Cobalt (Verathon, Bothell, USA)
ANDERE: King Vision® Videolaryngoskop
Gerät: King Vision® Videolaryngoskop
King Vision® Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • King Vision® Videolaryngoskop (King Systems, Noblesville, IN, USA)
ANDERE: Venner® Videolaryngoskop
Gerät: Venner® Videolaryngoskop
Venner® Videolaryngoskop
Andere Namen:
  • Venner® Videolaryngoskop (Venner Medical, Singapur, Republik Singapur)
ANDERE: McGrath MAC® Videolaryngoskop
Gerät: McGrath® MAC
McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edinburgh, UK)
Andere Namen:
  • McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edinburgh, UK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palatopharyngealer Abstand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Anschließend werden zwei Laryngoskope (ein klassisches direktes Laryngoskop und ein indirektes Videolaryngoskop) in zufälliger Reihenfolge in den Mund des Patienten eingeführt. Bei jedem Laryngoskop wird der horizontale Abstand zwischen dem Laryngoskopspatel und der mittleren Palatopharyngealfalte mit einem mm-Lineal gemessen.
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im palatopharyngealen Abstand zwischen Videolaryngoskop und klassischem Macintosh-Laryngoskop
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Es wird untersucht, wie sich dieser Raum von dem Raum unterscheidet, der auf der rechten Seite des Spatels des klassischen Macintosh-Laryngoskops und der Palatopharynxwand in derselben Patientenkohorte verbleibt.
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Unterschied im palatopharyngealen Abstand zwischen Videolaryngoskopen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Vergleich des Unterschieds im verbleibenden Palatopharyngealraum zwischen den verschiedenen Videolaryngoskopen.
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Cormack-Lehane-Score
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Registrierung von Intubationsschwierigkeiten (Cormack-Lehane-Score)
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Registrierung der Anzahl erfolgreicher Intubationen.
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Verwendung eines starren Stiletts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Verwendung eines starren Mandrins während der Intubation
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Anzahl der Intubationsversuche
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Zeit bis zum Abholen des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Zeit bis zum Abholen des Endotrachealtubus
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Epiglottisches Herunterklappen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Auftreten einer epiglottischen Herunterfaltung
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Komplikationen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht
Jede während der Intubation auftretende Komplikation wird registriert.
Die Teilnehmer werden während der Einleitung der Anästhesie überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Minuten entspricht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M12-1210 (ANDERE: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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