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Espaço Orofaríngeo em Videolaringoscopia

3 de abril de 2014 atualizado por: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Espaço orofaríngeo em videolaringoscopia: um estudo cruzado randomizado para medir o espaço restante adjacente à lâmina do videolaringoscópio

Neste estudo cruzado randomizado, medimos o espaço entre o lado direito da lâmina do laringoscópio e a parede palatofaríngea direita em uma coorte de pacientes ASA I-III com abertura bucal normal. Comparamos os espaços restantes para sete videolaringoscópios diferentes e os comparamos com um laringoscópio Macintosh clássico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A intubação usando videolaringoscopia indireta tem muitas vantagens sobre a laringoscopia direta clássica usando o laringoscópio Macintosh. Existem muitos videolaringoscópios diferentes disponíveis, e a lâmina difere bastante entre os videolaringoscópios. Diferentes tamanhos e ângulos de lâminas podem impactar no espaço disponível para inserção do tubo endotraqueal. O espaço entre a lâmina e a parede palatofaríngea pode ser reduzido significativamente, de forma que haja menos espaço na boca para inserir um tubo endotraqueal. O posicionamento e a manobra do tubo endotraqueal podem, consequentemente, ser mais difíceis e podem traumatizar a faringe, conforme descrito em alguns relatos de casos, principalmente quando foi usado um tubo endotraqueal com um estilete rígido inserido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
489

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado do paciente
  • ASA I-III
  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia eletiva, exceto cirurgia de cabeça e/ou pescoço
  • Pré-operatório Mallampati I - III
  • IMC < 35 kg/m2
  • Jejum (≥6 horas)

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado do paciente
  • ASA ≥ IV
  • Idade < 18 anos
  • Cirurgia de emergência, cirurgia de cabeça e/ou pescoço
  • Anestesia locorregional
  • Pré-operatório Mallampati IV
  • IMC > 35 kg/m2
  • Jejum < 6 horas
  • Via aérea difícil esperada no pré-operatório (restringir o movimento do pescoço, distância tireomentoniana < 65 mm, retrognatia)
  • Dentição ruim e frágil
  • Coroas dentárias e/ou prótese parcial fixa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Videolaringoscópio Coopdech®
Dispositivo: Videolaringoscópio Coopdech®
Videolaringoscópio Coopdech®
Outros nomes:
  • Videolaringoscópio Coopdech® (Daiken Medical, Osaka, Japão)
OUTRO: Videolaringoscópio C-MAC®
Dispositivo: Videolaringoscópio C-MAC ®
Videolaringoscópio C-MAC ®
Outros nomes:
  • Videolaringoscópio C-MAC ® (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha)
OUTRO: Videolaringoscópio McGrath® Series 5
Dispositivo: Videolaringoscópio McGrath® Series 5
Videolaringoscópio McGrath® Series 5
Outros nomes:
  • McGrath® Série 5 (Aircraft Medical, Edimburgo, Reino Unido)
OUTRO: Videolaringoscópio Glidescope® Cobalt
Dispositivo: Videolaringoscópio Glidescope® Cobalt
Videolaringoscópio Glidescope® Cobalt
Outros nomes:
  • Glidescope® Cobalt (Verathon, Bothell, EUA)
OUTRO: Videolaringoscópio King Vision®
Dispositivo: Videolaringoscópio King Vision®
Videolaringoscópio King Vision®
Outros nomes:
  • Videolaringoscópio King Vision® (King Systems, Noblesville, IN, EUA)
OUTRO: Videolaringoscópio Venner®
Dispositivo: Videolaringoscópio Venner®
Videolaringoscópio Venner®
Outros nomes:
  • Videolaringoscópio Venner® (Venner Medical, Singapore, Republic of Singapore)
OUTRO: Videolaringoscópio McGrath MAC®
Dispositivo: McGrath® MAC
McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edimburgo, Reino Unido)
Outros nomes:
  • McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edimburgo, Reino Unido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância palatofaríngea
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Dois laringoscópios (um laringoscópio direto clássico e um videolaringoscópio indireto) serão posteriormente inseridos na boca do paciente em ordem aleatória. Com cada laringoscópio, a distância horizontal entre a lâmina do laringoscópio e a prega palatofaríngea média será medida usando uma régua de mm.
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na distância palatofaríngea entre o videolaringoscópio e o laringoscópio Macintosh clássico
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Investigar como esse espaço difere do espaço que resta no lado direito da lâmina do laringoscópio Macintosh clássico e na parede palatofaríngea no mesmo grupo de pacientes.
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Diferença na distância palatofaríngea entre videolaringoscópios
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Comparando a diferença no espaço palatofaríngeo remanescente entre os diferentes videolaringoscópios.
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Pontuação de Cormack-Lehane
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Registrar dificuldade de intubação (escore de Cormack-Lehane)
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Intubação bem-sucedida
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Registrando o número de intubações bem-sucedidas.
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Uso de estilete rígido
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Uso de estilete rígido durante a intubação
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Número de tentativas
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Número de tentativas de intubação
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Tempo até pegar o tubo endotraqueal
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Tempo até pegar o tubo endotraqueal
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Dobramento epiglótico para baixo
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Ocorrência de dobramento epiglótico para baixo
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Complicações
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min
Qualquer complicação que ocorra durante a intubação será registrada.
Os participantes serão acompanhados durante a indução da anestesia, uma média esperada de 10 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M12-1210 (OUTRO: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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