Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orofaryngealt rum i videolaryngoskopi

3. april 2014 opdateret af: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Orofaryngealt rum i videolaryngoskopi: et randomiseret crossover-forsøg, der måler resterende plads ved siden af ​​videolaryngoskopbladet

I dette randomiserede crossover-forsøg måler vi mellemrummet mellem højre side af laryngoskopbladet og højre palatopharyngeal-væg i en kohorte af ASA I-III-patienter med en normal mundåbning. Vi sammenligner de resterende pladser for syv forskellige videolaryngoskoper og sammenligner disse med et klassisk Macintosh laryngoskop.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intubation ved hjælp af indirekte videolaryngoskopi har mange fordele i forhold til klassisk direkte laryngoskopi ved hjælp af Macintosh laryngoskop. Der findes mange forskellige videolaryngoskoper, og bladet adskiller sig meget mellem videolaryngoskoper. Forskellige størrelser og vinkler af blade kan have en indvirkning på den plads, der er til rådighed for indsættelse af endotrachealtuben. Mellemrummet mellem bladet og palatopharyngeal væg kan reduceres væsentligt, så der er mindre plads i munden til at indsætte en endotracheal tube. Placering og manøvrering af endotrakealtuben kan følgelig være vanskeligere og kan traumatisere svælget som beskrevet i nogle få case-rapporter, især når en endotracheal tube med indsat en stiv stilet blev brugt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
489

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret patientsamtykke
  • ASA I - III
  • Alder > 18 år
  • Elektiv kirurgi, bortset fra hoved- og/eller nakkekirurgi
  • Præoperativ Mallampati I - III
  • BMI < 35 kg/m2
  • Fastende (≥6 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret patientsamtykke
  • ASA ≥ IV
  • Alder < 18 år
  • Akut operation, operation af hoved og/af hals
  • Lokoregional anæstesi
  • Præoperativ Mallampati IV
  • BMI > 35 kg/m2
  • Fastede < 6 timer
  • Præoperativ forventet vanskelig luftvej (begrænse nakkebevægelser, thyromental afstand < 65 mm, retrognathia)
  • Dårligt, skrøbeligt tandsæt
  • Tandkroner og/eller fast delprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Coopdech® videolaryngoskop
Enhed: Coopdech® videolaryngoskop
Coopdech® videolaryngoskop
Andre navne:
  • Coopdech® videolaryngoskop (Daiken Medical, Osaka, Japan)
ANDET: C-MAC® videolaryngoskop
Enhed: C-MAC ® videolaryngoskop
C-MAC ® videolaryngoskop
Andre navne:
  • C-MAC ® videolaryngoskop (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland)
ANDET: McGrath® Series 5 videolaryngoskop
Enhed: McGrath® Series 5 videolaryngoskop
McGrath® Series 5 videolaryngoskop
Andre navne:
  • McGrath® Series 5 (Aircraft Medical, Edinburgh, Storbritannien)
ANDET: Glidescope® Cobalt videolaryngoskop
Enhed: Glidescope® Cobalt videolaryngoskop
Glidescope® Cobalt videolaryngoskop
Andre navne:
  • Glidescope® Cobalt (Verathon, Bothell, USA)
ANDET: King Vision® videolaryngoskop
Enhed: King Vision® videolaryngoskop
King Vision® videolaryngoskop
Andre navne:
  • King Vision® videolaryngoskop (King Systems, Noblesville, IN, USA)
ANDET: Venner® videolaryngoskop
Enhed: Venner® videolaryngoskop
Venner® videolaryngoskop
Andre navne:
  • Venner® videolaryngoskop (Venner Medical, Singapore, Republikken Singapore)
ANDET: McGrath MAC® videolaryngoskop
Enhed: McGrath® MAC
McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edinburgh, Storbritannien)
Andre navne:
  • McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edinburgh, Storbritannien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palatopharyngeal afstand
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
To laryngoskoper (et klassisk direkte laryngoskop og et indirekte videolaryngoskop) vil efterfølgende blive indsat i patientens mund i tilfældig rækkefølge. Med hvert laryngoskop vil den vandrette afstand mellem laryngoskopbladet og den midterste palatopharyngeale fold blive målt ved hjælp af en mm lineal.
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i palatopharyngeal afstand mellem videolaryngoskop og klassisk Macintosh laryngoskop
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Undersøgelse af, hvordan dette rum adskiller sig fra det rum, der forbliver på højre side af bladet på det klassiske Macintosh laryngoskop og palatopharyngeal-væggen i den samme patientgruppe.
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Forskel i palatopharyngeal afstand mellem videolaryngoskoper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Sammenligning af forskellen i resterende palatopharyngeal plads mellem de forskellige videolaryngoskoper.
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Cormack-Lehane score
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Registrering af intubationsbesvær (Cormack-Lehane score)
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Vellykket intubation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Registrering af antallet af vellykkede intubationer.
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Brug af stiv stilet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Brug af stiv stilet under intubation
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Antal forsøg
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Antal intubationsforsøg
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Tid indtil opsamling af endotracheal tube
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Tid indtil opsamling af endotracheal tube
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Epiglottisk nedfoldning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Forekomst af epiglottisk nedfoldning
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Komplikationer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min
Enhver komplikation, der opstår under intubation, vil blive registreret.
Deltagerne vil blive fulgt under induktion af anæstesi, et forventet gennemsnit på 10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M12-1210 (ANDET: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger