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Espacio Orofaríngeo en Videolaringoscopia

3 de abril de 2014 actualizado por: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Espacio orofaríngeo en videolaringoscopia: un ensayo cruzado aleatorizado que mide el espacio restante adyacente a la hoja del videolaringoscopio

En este ensayo cruzado aleatorizado, medimos el espacio entre el lado derecho de la hoja del laringoscopio y la pared palatofaríngea derecha en una cohorte de pacientes ASA I-III con una apertura bucal normal. Comparamos los espacios restantes para siete videolaringoscopios diferentes y los comparamos con un laringoscopio Macintosh clásico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La intubación mediante videolaringoscopia indirecta tiene muchas ventajas sobre la laringoscopia directa clásica utilizando el laringoscopio Macintosh. Hay muchos videolaringoscopios diferentes disponibles y la hoja difiere en gran medida entre los videolaringoscopios. Los diferentes tamaños y ángulos de las hojas pueden tener un impacto en el espacio disponible para la inserción del tubo endotraqueal. El espacio entre la hoja y la pared palatofaríngea puede reducirse significativamente, de modo que haya menos espacio en la boca para insertar un tubo endotraqueal. En consecuencia, el posicionamiento y la maniobra del tubo endotraqueal pueden ser más difíciles y pueden traumatizar la faringe, como se describió en algunos informes de casos, especialmente cuando se utilizó un tubo endotraqueal con un estilete rígido insertado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
489

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado del paciente
  • ASA I - III
  • Edad > 18 años
  • Cirugía electiva, distinta de la cirugía de cabeza y/o cuello
  • Mallampati preoperatorio I - III
  • IMC < 35 kg/m2
  • En ayunas (≥6 horas)

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado del paciente
  • ASA ≥ IV
  • Edad < 18 años
  • Cirugía de urgencia, cirugía de cabeza y/o cuello
  • Anestesia locorregional
  • Mallampati IV preoperatorio
  • IMC > 35 kg/m2
  • En ayunas < 6 horas
  • Vía aérea difícil esperada preoperatoria (restringir el movimiento del cuello, distancia tiromentoniana < 65 mm, retrognatia)
  • Mala dentición frágil
  • Coronas dentales y/o prótesis parcial fija

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Videolaringoscopio Coopdech®
Dispositivo: Videolaringoscopio Coopdech®
Videolaringoscopio Coopdech®
Otros nombres:
  • Videolaringoscopio Coopdech® (Daiken Medical, Osaka, Japón)
OTRO: Videolaringoscopio C-MAC®
Dispositivo: Videolaringoscopio C-MAC®
Videolaringoscopio C-MAC®
Otros nombres:
  • Videolaringoscopio C-MAC ® (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania)
OTRO: Videolaringoscopio McGrath® Serie 5
Dispositivo: Videolaringoscopio McGrath® Serie 5
Videolaringoscopio McGrath® Serie 5
Otros nombres:
  • McGrath® Serie 5 (Aircraft Medical, Edimburgo, Reino Unido)
OTRO: Videolaringoscopio Glidescope® Cobalt
Dispositivo: Videolaringoscopio Glidescope® Cobalt
Videolaringoscopio Glidescope® Cobalt
Otros nombres:
  • Glidescope® Cobalt (Verathon, Bothell, EE. UU.)
OTRO: Videolaringoscopio King Vision®
Dispositivo: Videolaringoscopio King Vision®
Videolaringoscopio King Vision®
Otros nombres:
  • Videolaringoscopio King Vision® (King Systems, Noblesville, IN, EE. UU.)
OTRO: Videolaringoscopio Venner®
Dispositivo: Videolaringoscopio Venner®
Videolaringoscopio Venner®
Otros nombres:
  • Videolaringoscopio Venner® (Venner Medical, Singapur, República de Singapur)
OTRO: Videolaringoscopio McGrath MAC®
Dispositivo: Mac McGrath®
McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edimburgo, Reino Unido)
Otros nombres:
  • McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edimburgo, Reino Unido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia palatofaríngea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Posteriormente, se introducirán dos laringoscopios (un laringoscopio directo clásico y un videolaringoscopio indirecto) en la boca del paciente en un orden aleatorio. Con cada laringoscopio, la distancia horizontal entre la hoja del laringoscopio y el pliegue palatofaríngeo medio se medirá con una regla de mm.
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la distancia palatofaríngea entre el videolaringoscopio y el laringoscopio clásico Macintosh
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Investigar en qué se diferencia este espacio del espacio que queda en el lado derecho de la hoja del laringoscopio clásico Macintosh y la pared palatofaríngea en la misma cohorte de pacientes.
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Diferencia en la distancia palatofaríngea entre videolaringoscopios
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Comparación de la diferencia en el espacio palatofaríngeo remanente entre los diferentes videolaringoscopios.
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Puntuación de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Registro de la dificultad de intubación (puntuación de Cormack-Lehane)
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Intubación exitosa
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Registrar el número de intubaciones exitosas.
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Uso de estilete rígido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Uso de estilete rígido durante la intubación
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Número de intentos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Número de intentos de intubación
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Tiempo hasta la recogida del tubo endotraqueal
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Tiempo hasta la recogida del tubo endotraqueal
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Plegado de la epiglotis hacia abajo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Ocurrencia de plegamiento hacia abajo de la epiglotis
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Complicaciones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos
Cualquier complicación que ocurra durante la intubación será registrada.
Los participantes serán seguidos durante la inducción de la anestesia, un promedio esperado de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M12-1210 (OTRO: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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