Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeń ustno-gardłowa w wideolaryngoskopii

3 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Barbe Pieters, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Przestrzeń ustno-gardłowa w wideolaryngoskopii: randomizowana próba krzyżowa mierząca pozostałą przestrzeń przylegającą do łyżki wideolaryngoskopu

W tym randomizowanym badaniu krzyżowym mierzymy przestrzeń między prawą stroną łyżki laryngoskopu a prawą ścianą podniebienia i gardła w kohorcie pacjentów ASA I-III z normalnym otwarciem ust. Porównujemy pozostałe przestrzenie dla siedmiu różnych wideolaryngoskopów i porównujemy je z klasycznym laryngoskopem Macintosh.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intubacja za pomocą wideolaryngoskopii pośredniej ma wiele zalet w porównaniu z klasyczną laryngoskopią bezpośrednią z użyciem laryngoskopu Macintosh. Dostępnych jest wiele różnych wideolaryngoskopów, a ostrza różnią się znacznie między wideolaryngoskopami. Różne rozmiary i kąty ostrzy mogą mieć wpływ na dostępną przestrzeń do wprowadzenia rurki dotchawiczej. Przestrzeń między ostrzem a ścianą podniebienia i gardła może być znacznie zmniejszona, tak że w jamie ustnej jest mniej miejsca na wprowadzenie rurki dotchawiczej. Pozycjonowanie i manewrowanie rurką dotchawiczą może w konsekwencji być trudniejsze i może spowodować uraz gardła, jak opisano w kilku opisach przypadków, zwłaszcza gdy zastosowano rurkę dotchawiczą ze sztywnym mandrynem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
489

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5602 ZA
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjenta
  • ASA I - III
  • Wiek > 18 lat
  • Operacje planowe, inne niż operacje głowy i/lub szyi
  • Przedoperacyjny Mallampati I - III
  • BMI < 35kg/m2
  • Na czczo (≥6 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta
  • ASA ≥ IV
  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgia awaryjna, chirurgia głowy i/lub szyi
  • Znieczulenie lokoregionalne
  • Przedoperacyjny Mallampati IV
  • BMI > 35kg/m2
  • Na czczo < 6 godzin
  • Spodziewane utrudnione drogi oddechowe przed operacją (ograniczenie ruchu szyi, odległość tarczowo-bródkowa < 65 mm, retrognacja)
  • Złe, kruche uzębienie
  • Korony dentystyczne i/lub stała proteza częściowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Wideolaryngoskop Coopdech®
Urządzenie: Wideolaryngoskop Coopdech®
Wideolaryngoskop Coopdech®
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskop Coopdech® (Daiken Medical, Osaka, Japonia)
INNY: Wideolaryngoskop C-MAC®
Urządzenie: Wideolaryngoskop C-MAC®
Wideolaryngoskop C-MAC®
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskop C-MAC ® (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy)
INNY: Wideolaryngoskop McGrath® Series 5
Urządzenie: Wideolaryngoskop McGrath® Series 5
Wideolaryngoskop McGrath® Series 5
Inne nazwy:
  • McGrath® Series 5 (Aircraft Medical, Edynburg, Wielka Brytania)
INNY: Wideolaryngoskop Glidescope® Cobalt
Urządzenie: Wideolaryngoskop Glidescope® Cobalt
Wideolaryngoskop Glidescope® Cobalt
Inne nazwy:
  • Glidescope® Cobalt (Verathon, Bothell, USA)
INNY: Wideolaryngoskop King Vision®
Urządzenie: Wideolaryngoskop King Vision®
Wideolaryngoskop King Vision®
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskop King Vision® (King Systems, Noblesville, IN, USA)
INNY: Wideolaryngoskop Venner®
Urządzenie: Wideolaryngoskop Venner®
Wideolaryngoskop Venner®
Inne nazwy:
  • Wideolaryngoskop Venner® (Venner Medical, Singapur, Republika Singapuru)
INNY: Wideolaryngoskop McGrath MAC®
Urządzenie: McGrath® MAC
McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edynburg, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
  • McGrath® MAC (Aircraft Medical, Edynburg, Wielka Brytania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość podniebienno-gardłowa
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Dwa laryngoskopy (jeden klasyczny laryngoskop bezpośredni i jeden pośredni wideolaryngoskop) zostaną następnie wprowadzone do ust pacjenta w przypadkowej kolejności. Dla każdego laryngoskopu pozioma odległość między łyżką laryngoskopową a fałdem podniebienno-gardłowym będzie mierzona za pomocą linijki mm.
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odległości podniebienno-gardłowej między wideolaryngoskopem a klasycznym laryngoskopem Macintosh
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Zbadanie, jak ta przestrzeń różni się od przestrzeni, która pozostaje po prawej stronie łopatki klasycznego laryngoskopu Macintosh i ściany podniebienno-gardłowej w tej samej kohorcie pacjentów.
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Różnica w odległości podniebienno-gardłowej między wideolaryngoskopami
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Porównanie różnicy w pozostałej przestrzeni podniebienno-gardłowej między różnymi wideolaryngoskopami.
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Skala Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Rejestrowanie trudności intubacji (wynik Cormacka-Lehane'a)
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Udana intubacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Rejestracja liczby udanych intubacji.
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Użycie sztywnego mandrynu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Użycie sztywnego mandrynu podczas intubacji
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Liczba prób
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Liczba prób intubacji
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Czas do pobrania rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Czas do pobrania rurki dotchawiczej
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Fałdowanie nagłośni w dół
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Występowanie fałdowania nagłośni w dół
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Komplikacje
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min
Każde powikłanie, które wystąpi podczas intubacji, zostanie zarejestrowane.
Uczestnicy będą obserwowani podczas indukcji znieczulenia, spodziewany średnio 10 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-1210 (INNY: Catharina Ziekenhuis Eindhoven)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami