Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potlačení ghrelinu oktreotidem v Prader-Willi

14. prosince 2022 aktualizováno: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Potlačení ghrelinu pomocí Sandostatin LAR® Depot (oktreotid acetát pro injekční suspenzi) u pacientů se syndromem Prader-Willi

Účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak oktreotid (Sandostatin LAR® Depot) ovlivňuje hladiny ghrelinu, hladu a tělesné hmotnosti u lidí se syndromem Prader-Willi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po základních testech bude sestra podávat měsíční injekce Sandostatinu LAR® nebo placeba po dobu 6 měsíců. Na konci tohoto počátečního 6měsíčního léčebného období a 4měsíčního vymývacího období pak subjekty studie přejdou na alternativní terapii (placebo nebo oktreotid) po dobu dalších 6 měsíců. Subjekty budou sledovány celkem 16 měsíců při plánovaných návštěvách: 0, 2, 6, 10, 12 a 16 měsíců (tabulka 2).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o Diagnóza PWS potvrzená analýzou chromozomů (tj. intersticiální delece chromozomu 15Q odvozeného z otcovy strany, uniparentální mateřská disomie nebo jiné abnormality chromozomu 15)

    • Věk 18 let a starší
    • Získaný písemný informovaný souhlas (subjektem nebo opatrovníkem) a ochota dodržovat harmonogram a postupy studie
    • Hodnoty volného T4, TSH v normálním rozmezí (s nebo bez náhrady tyroxinu)
    • Jedinci s potvrzeným hypogonadismem, kteří jsou korigováni adekvátními dávkami substituce pohlavních steroidů, budou léčeni po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem a nebudou mít žádné změny v dávkách během období studie.
    • Pacienti s potvrzeným nedostatkem růstového hormonu, kteří jsou korigováni adekvátními dávkami substituce, budou léčeni po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie a během období studie nedojde k žádným změnám v dávkování.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické žlučové kameny.
  • Kuřáci.
  • Konzumace alkoholu > 2 nápoje denně.
  • Cvičení > 30 minut 3x týdně.
  • Hmotnost > 500 liber (překračuje limit pro BODPOD).
  • Aktivní plicní infekce.
  • Porucha spánku.
  • Subjekty budou vyloučeny, pokud mají klinicky významné onemocnění, které by mělo dopad na metabolické výsledky nebo složení těla, včetně diabetes mellitus, chronického zánětlivého onemocnění střev, chronického závažného onemocnění jater nebo ledvin, srdečního onemocnění, rakoviny, symptomatických žlučových kamenů nebo neurologických poruch.
  • onemocnění jater v anamnéze (mohou se zúčastnit pacienti s minimální, tj. <3násobkem horní hranice normálu pro LFT svědčící pro jaterní steatózu)
  • těhotná nebo kojící
  • známá přecitlivělost na Sandostatin acetát nebo jiný podobný lék nebo sloučeninu
  • subjekty, které vykazují příznaky svědčící o intoleranci po 100 mcg testovací dávce Sandostatin Injection, SC
  • subjekty, které dříve dostávaly Sandostatin® (oktreotid)
  • subjekty, které dostaly jiné zkoumané léky podávané nebo dostávané do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
Lék: Placebo
Po první studijní návštěvě zahájí subjekty měsíční léčbu buď studovaným lékem nebo placebem (neaktivní látka), která bude pokračovat po dobu prvních šesti měsíců studie. Na posledních šest měsíců studie budou subjekty převedeny na opačnou léčbu. Během těchto studijních období se účastníci budou vracet měsíčně za účelem podání studijní medikace, fyzikálního vyšetření a odběru krve ke kontrole jaterních enzymů.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Oktreotid
Šestkrát budou přijati na lůžkovou jednotku OCTRI k testování. Během každé z těchto návštěv bude testování zahrnovat měření, jak dobře je zpracována glukóza (cukr), kolik energie se spálí jako teplo, množství tělesného tuku, hladiny hormonu ghrelinu a kolik jídla se sní při jídle. Po první studijní návštěvě zahájí subjekty měsíční léčbu buď studovaným lékem nebo placebem (neaktivní látka), která bude pokračovat po dobu prvních šesti měsíců studie. Na posledních šest měsíců studie budou subjekty převedeny na opačnou léčbu. Během těchto studijních období se účastníci budou vracet měsíčně za účelem podání studijní medikace, fyzikálního vyšetření a odběru krve ke kontrole jaterních enzymů.
Lék: Oktreotid
Šestkrát budou přijati na lůžkovou jednotku OCTRI k testování. Během každé z těchto návštěv bude testování zahrnovat měření, jak dobře je zpracována glukóza (cukr), kolik energie se spálí jako teplo, množství tělesného tuku, hladiny hormonu ghrelinu a kolik jídla se sní při jídle. Po první studijní návštěvě zahájí subjekty měsíční léčbu buď studovaným lékem nebo placebem (neaktivní látka), která bude pokračovat po dobu prvních šesti měsíců studie. Na posledních šest měsíců studie budou subjekty převedeny na opačnou léčbu. Během těchto studijních období se účastníci budou vracet měsíčně za účelem podání studijní medikace, fyzikálního vyšetření a odběru krve ke kontrole jaterních enzymů.
Ostatní jména:
  • Sandostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny ghrelinu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Chuť
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hladiny hormonů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Energetický výdej
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Metabolismus glukózy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Jiný identifikátor: Oregon Health and Sciences University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení