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Ghrelin-Unterdrückung durch Octreotid in Prader-Willi

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghrelin-Unterdrückung durch Sandostatin LAR® Depot (Octreotidacetat zur injizierbaren Suspension) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie Octreotid (Sandostatin LAR® Depot) den Ghrelinspiegel, den Hunger und das Körpergewicht bei Menschen mit Prader-Willi-Syndrom beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach den Basistests wird eine Krankenschwester 6 Monate lang monatlich Sandostatin LAR® oder Placebo injizieren. Am Ende dieses anfänglichen 6-monatigen Behandlungszeitraums und einer 4-monatigen Auswaschphase wechseln die Studienteilnehmer dann zu einer alternativen Therapie (Placebo oder Octreotid) für weitere 6 Monate. Die Probanden werden insgesamt 16 Monate lang bei geplanten Besuchen beobachtet: 0, 2, 6, 10, 12 und 16 Monate (Tabelle 2).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • o Diagnose von PWS bestätigt durch Chromosomenanalyse (d. h. interstitielle Deletion des väterlicherseits abgeleiteten Chromosoms 15Q, uniparentale mütterliche Disomie oder andere Anomalien des Chromosoms 15)

    • Alter: 18 Jahre und älter
    • Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung (vom Probanden oder Erziehungsberechtigten) und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienplans und der Studienverfahren
    • Freies T4, TSH-Werte im Normalbereich (mit oder ohne Thyroxinersatz)
    • Patienten mit bestätigtem Hypogonadismus, die mit ausreichenden Dosen eines Sexualsteroidersatzes korrigiert werden, werden vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang behandelt und haben im Studienzeitraum keine Dosisänderungen erfahren.
    • Patienten mit bestätigtem Wachstumshormonmangel, die mit ausreichenden Ersatzdosen korrigiert werden, müssen vor der Aufnahme mindestens 6 Monate lang behandelt worden sein und haben während des Studienzeitraums keine Änderung der Dosierung erfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Gallensteine.
  • Raucher.
  • Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag.
  • Trainieren Sie dreimal pro Woche > 30 Minuten.
  • Gewicht > 500 Pfund (übersteigt den Grenzwert für den BODPOD).
  • Aktive Lungeninfektion.
  • Schlafstörung.
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie an einer klinisch signifikanten Krankheit leiden, die sich auf die Stoffwechselergebnisse oder die Körperzusammensetzung auswirken würde, einschließlich Diabetes mellitus, chronisch entzündlicher Darmerkrankung, chronisch schwerer Leber- oder Nierenerkrankung, Herzerkrankung, Krebs, symptomatischen Gallensteinen oder neurologischen Störungen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Patienten mit minimalen, d. h. <3X der Obergrenze des Normalwerts für LFTs, die auf Lebersteatose hinweisen, KÖNNEN teilnehmen)
  • schwanger oder stillend
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Sandostatinacetat oder andere verwandte Arzneimittel oder Verbindungen
  • Probanden, die nach der 100-mcg-Testdosis Sandostatin-Injektion, SC, Symptome zeigen, die auf eine Unverträglichkeit hinweisen
  • Probanden, die zuvor Sandostatin® (Octreotid) erhalten haben
  • Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt andere Prüfpräparate verabreicht oder verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Nach dem ersten Studienbesuch beginnen die Probanden eine monatliche Behandlung entweder mit dem Studienmedikament oder einem Placebo (einer inaktiven Substanz), die in den ersten sechs Monaten der Studie fortgesetzt wird. In den letzten sechs Monaten der Studie werden die Probanden auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt. Während dieser Studienzeiträume kommen die Teilnehmer monatlich zur Verabreichung der Studienmedikation, zur körperlichen Untersuchung und zur Blutabnahme zur Überprüfung der Leberenzyme zurück.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Octreotid
Sie werden sechsmal zur Untersuchung in die stationäre Abteilung des OCTRI aufgenommen. Bei jedem dieser Besuche wird unter anderem gemessen, wie gut Glukose (Zucker) verarbeitet wird, wie viel Energie in Form von Wärme verbrannt wird, wie viel Körperfett vorhanden ist, wie hoch der Hormonspiegel Ghrelin ist und wie viel Nahrung bei einer Mahlzeit gegessen wird. Nach dem ersten Studienbesuch beginnen die Probanden eine monatliche Behandlung entweder mit dem Studienmedikament oder einem Placebo (einer inaktiven Substanz), die in den ersten sechs Monaten der Studie fortgesetzt wird. In den letzten sechs Monaten der Studie werden die Probanden auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt. Während dieser Studienzeiträume kommen die Teilnehmer monatlich zur Verabreichung der Studienmedikation, zur körperlichen Untersuchung und zur Blutabnahme zur Überprüfung der Leberenzyme zurück.
Arzneimittel: Octreotid
Sie werden sechsmal zur Untersuchung in die stationäre Abteilung des OCTRI aufgenommen. Bei jedem dieser Besuche wird unter anderem gemessen, wie gut Glukose (Zucker) verarbeitet wird, wie viel Energie in Form von Wärme verbrannt wird, wie viel Körperfett vorhanden ist, wie hoch der Hormonspiegel Ghrelin ist und wie viel Nahrung bei einer Mahlzeit gegessen wird. Nach dem ersten Studienbesuch beginnen die Probanden eine monatliche Behandlung entweder mit dem Studienmedikament oder einem Placebo (einer inaktiven Substanz), die in den ersten sechs Monaten der Studie fortgesetzt wird. In den letzten sechs Monaten der Studie werden die Probanden auf die entgegengesetzte Behandlung umgestellt. Während dieser Studienzeiträume kommen die Teilnehmer monatlich zur Verabreichung der Studienmedikation, zur körperlichen Untersuchung und zur Blutabnahme zur Überprüfung der Leberenzyme zurück.
Andere Namen:
  • Sandostatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ghrelinspiegel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Appetit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Andere Kennung: Oregon Health and Sciences University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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