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Soppressione della grelina da parte dell'octreotide in Prader-Willi

14 dicembre 2022 aggiornato da: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Soppressione della grelina da Sandostatin LAR® Depot (octreotide acetato per sospensione iniettabile) in pazienti con sindrome di Prader-Willi

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su come l'octreotide (Sandostatin LAR® Depot) influenza i livelli di grelina, la fame e il peso corporeo nelle persone con sindrome di Prader-Willi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo i test di base, un infermiere somministrerà iniezioni mensili di Sandostatin LAR® o placebo per 6 mesi. Alla fine di questo periodo di trattamento iniziale di 6 mesi e di un periodo di sospensione di 4 mesi, i soggetti dello studio passeranno quindi a ricevere la terapia alternativa (placebo o octreotide) per altri 6 mesi. I soggetti saranno seguiti per 16 mesi in totale alle visite programmate: 0, 2, 6, 10, 12 e 16 mesi (Tabella 2).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • o Diagnosi di PWS confermata dall'analisi cromosomica (es. delezione interstiziale del cromosoma 15Q di origine paterna, disomia materna uniparentale o altre anomalie del cromosoma 15)

    • Età 18 anni e oltre
    • Consenso informato scritto ottenuto (da parte del soggetto o tutore) e disponibilità a rispettare il programma e le procedure di studio
    • T4 libero, valori di TSH nel range normale (con o senza sostituzione con tiroxina)
    • I soggetti con ipogonadismo confermato che vengono corretti con dosi adeguate di sostituzione degli steroidi sessuali, saranno stati trattati per almeno 6 mesi prima dell'ingresso e non subiranno modifiche nei dosaggi durante il periodo di studio.
    • I pazienti con deficit confermato dell'ormone della crescita che vengono corretti con dosi adeguate di sostituzione, saranno stati trattati per almeno 6 mesi prima dell'ingresso e non subiranno modifiche nei dosaggi durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Calcoli biliari sintomatici.
  • Fumatori.
  • Consumo di alcol > 2 drink al giorno.
  • Esercizio > 30 minuti 3 volte a settimana.
  • Peso > 500 libbre (supera il limite per il BODPOD).
  • Infezione polmonare attiva.
  • Disordine del sonno.
  • I soggetti saranno esclusi se hanno una malattia clinicamente significativa che potrebbe avere un impatto sugli esiti metabolici o sulla composizione corporea tra cui diabete mellito, malattia infiammatoria cronica intestinale, malattia epatica o renale cronica grave, malattie cardiache, cancro, calcoli biliari sintomatici o disturbi neurologici
  • storia di malattia epatica (i pazienti con minimo, cioè <3 volte il limite superiore della norma per LFT indicativi di steatosi epatica, POSSONO partecipare)
  • gravidanza o allattamento
  • ipersensibilità nota a Longastatina acetato o ad altri farmaci o composti correlati
  • soggetti che presentano sintomi indicativi di intolleranza dopo la dose di prova di 100 mcg di Longastatina iniettabile, SC
  • soggetti che hanno precedentemente ricevuto Sandostatin® (octreotide)
  • soggetti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali somministrati o ricevuti entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Salino Normale
Droga: Placebo
Dopo la prima visita dello studio, i soggetti inizieranno il trattamento mensile con il farmaco in studio o un placebo (una sostanza inattiva), che continuerà per i primi sei mesi dello studio. Per gli ultimi sei mesi dello studio, i soggetti passeranno al trattamento opposto. Durante questi periodi di studio i partecipanti torneranno mensilmente per la somministrazione del farmaco in studio, l'esame fisico e il prelievo di sangue per controllare gli enzimi epatici.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Comparatore attivo: Octreotide
Saranno ricoverati nell'unità di degenza dell'OCTRI per i test sei volte. Durante ciascuna di queste visite, i test includeranno la misurazione del modo in cui il glucosio (zucchero) viene elaborato, quanta energia viene bruciata sotto forma di calore, la loro quantità di grasso corporeo, i livelli dell'ormone grelina e quanto cibo viene consumato durante un pasto. Dopo la prima visita dello studio, i soggetti inizieranno il trattamento mensile con il farmaco in studio o un placebo (una sostanza inattiva), che continuerà per i primi sei mesi dello studio. Per gli ultimi sei mesi dello studio, i soggetti passeranno al trattamento opposto. Durante questi periodi di studio i partecipanti torneranno mensilmente per la somministrazione del farmaco in studio, l'esame fisico e il prelievo di sangue per controllare gli enzimi epatici.
Droga: Octreotide
Saranno ricoverati nell'unità di degenza dell'OCTRI per i test sei volte. Durante ciascuna di queste visite, i test includeranno la misurazione del modo in cui il glucosio (zucchero) viene elaborato, quanta energia viene bruciata sotto forma di calore, la loro quantità di grasso corporeo, i livelli dell'ormone grelina e quanto cibo viene consumato durante un pasto. Dopo la prima visita dello studio, i soggetti inizieranno il trattamento mensile con il farmaco in studio o un placebo (una sostanza inattiva), che continuerà per i primi sei mesi dello studio. Per gli ultimi sei mesi dello studio, i soggetti passeranno al trattamento opposto. Durante questi periodi di studio i partecipanti torneranno mensilmente per la somministrazione del farmaco in studio, l'esame fisico e il prelievo di sangue per controllare gli enzimi epatici.
Altri nomi:
  • Sandostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di grelina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Appetito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli ormonali
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2005

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Altro identificatore: Oregon Health and Sciences University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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