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Supressão de grelina por Octreotide em Prader-Willi

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Supressão de grelina por Sandostatin LAR® Depot (acetato de octreotida para suspensão injetável) em pacientes com síndrome de Prader-Willi

O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a octreotida (Sandostatin LAR® Depot) afeta os níveis de grelina, fome e peso corporal em pessoas com Síndrome de Prader-Willi.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após os testes iniciais, uma enfermeira administrará injeções mensais de Sandostatin LAR® ou placebo por 6 meses. No final deste período inicial de tratamento de 6 meses e um período de washout de 4 meses, os participantes do estudo passarão a receber a terapia alternativa (placebo ou octreotida) por mais 6 meses. Os indivíduos serão acompanhados por um total de 16 meses em visitas agendadas: 0, 2, 6, 10, 12 e 16 meses (Tabela 2).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • o Diagnóstico de SPW confirmado por análise cromossômica (i.e. deleção intersticial do cromossomo 15Q derivado do pai, dissomia materna uniparental ou outras anormalidades do cromossomo 15)

    • Idade 18 anos ou mais
    • Consentimento informado por escrito obtido (pelo sujeito ou responsável) e vontade de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo
    • Valores de T4 livre, TSH na faixa normal (com ou sem reposição de tiroxina)
    • Indivíduos com hipogonadismo confirmado que são corrigidos com doses adequadas de reposição de esteróides sexuais terão sido tratados por pelo menos 6 meses antes da entrada e não terão nenhuma alteração nas dosagens durante o período do estudo.
    • Pacientes com deficiência confirmada de hormônio do crescimento que são corrigidos com doses adequadas de reposição terão sido tratados por pelo menos 6 meses antes da entrada e não terão nenhuma alteração nas dosagens durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • cálculos biliares sintomáticos.
  • Fumantes.
  • Consumo de álcool > 2 drinques por dia.
  • Exercício > 30 minutos 3 vezes por semana.
  • Peso > 500 lbs (excede o limite do BODPOD).
  • Infecção pulmonar ativa.
  • Distúrbio do sono.
  • Os indivíduos serão excluídos se tiverem doença clinicamente significativa que teria impacto nos resultados metabólicos ou na composição corporal, incluindo diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal crônica, doença hepática ou renal crônica grave, doença cardíaca, câncer, cálculos biliares sintomáticos ou distúrbios neurológicos
  • história de doença hepática (pacientes com mínimo, ou seja, <3 vezes o limite superior do normal para testes da função hepática indicativos de esteatose hepática, PODEM participar)
  • grávida ou lactante
  • hipersensibilidade conhecida ao acetato de Sandostatin ou outro medicamento ou composto relacionado
  • indivíduos que apresentam sintomas indicativos de intolerância após a dose de teste de 100 mcg de Sandostatin Injection, SC
  • indivíduos que já receberam Sandostatin® (octreotide)
  • indivíduos que receberam outros medicamentos experimentais administrados ou recebidos dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
Medicamento: Placebo
Após a primeira visita do estudo, os indivíduos iniciarão o tratamento mensal com o medicamento do estudo ou um placebo (uma substância inativa), que será continuado durante os primeiros seis meses do estudo. Nos últimos seis meses do estudo, os indivíduos serão transferidos para o tratamento oposto. Durante esses períodos de estudo, os participantes retornarão mensalmente para administração da medicação do estudo, exame físico e coleta de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Comparador Ativo: Octreotida
Eles serão internados na unidade de internação do OCTRI para realização de exames seis vezes. Durante cada uma dessas visitas, o teste incluirá a medição de quão bem a glicose (açúcar) é processada, quanta energia é queimada como calor, quantidade de gordura corporal, níveis do hormônio grelina e quanta comida é ingerida em uma refeição. Após a primeira visita do estudo, os indivíduos iniciarão o tratamento mensal com o medicamento do estudo ou um placebo (uma substância inativa), que será continuado durante os primeiros seis meses do estudo. Nos últimos seis meses do estudo, os indivíduos serão transferidos para o tratamento oposto. Durante esses períodos de estudo, os participantes retornarão mensalmente para administração da medicação do estudo, exame físico e coleta de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
Medicamento: Octreotida
Eles serão internados na unidade de internação do OCTRI para realização de exames seis vezes. Durante cada uma dessas visitas, o teste incluirá a medição de quão bem a glicose (açúcar) é processada, quanta energia é queimada como calor, quantidade de gordura corporal, níveis do hormônio grelina e quanta comida é ingerida em uma refeição. Após a primeira visita do estudo, os indivíduos iniciarão o tratamento mensal com o medicamento do estudo ou um placebo (uma substância inativa), que será continuado durante os primeiros seis meses do estudo. Nos últimos seis meses do estudo, os indivíduos serão transferidos para o tratamento oposto. Durante esses períodos de estudo, os participantes retornarão mensalmente para administração da medicação do estudo, exame físico e coleta de sangue para verificar as enzimas hepáticas.
Outros nomes:
  • Sandostatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de grelina
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Apetite
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Peso corporal
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis hormonais
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Composição do corpo
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Gasto de energia
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses
Metabolismo da glicose
Prazo: Mudança desde a linha de base até 6 meses
Mudança desde a linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Outro identificador: Oregon Health and Sciences University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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