Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ghrelin-undertrykkelse af Octreotide i Prader-Willi

14. december 2022 opdateret af: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Ghrelin-undertrykkelse af Sandostatin LAR® Depot (Octreotidacetat til Injicerbar Suspension) hos patienter med Prader-Willi Syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan octreotid (Sandostatin LAR® Depot) påvirker niveauet af ghrelin, sult og kropsvægt hos mennesker med Prader-Willi Syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter baseline-tests vil en sygeplejerske administrere månedlige injektioner af Sandostatin LAR® eller placebo i 6 måneder. Ved afslutningen af ​​denne indledende 6-måneders behandlingsperiode og en 4-måneders udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne derefter krydse for at modtage den alternative behandling (placebo eller octreotid) i yderligere 6 måneder. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 16 måneder i alt ved planlagte besøg: 0, 2, 6, 10, 12 og 16 måneder (tabel 2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • o Diagnose af PWS bekræftet ved kromosomanalyse (dvs. interstitiel sletning af faderligt afledt kromosom 15Q, uniparental maternel disomi eller andre kromosom 15 abnormiteter)

    • Alder 18 år og ældre
    • Skriftligt informeret samtykke opnået (af forsøgsperson eller værge) og villighed til at overholde studieplanen og procedurerne
    • Fri T4, TSH-værdier i normalområdet (med eller uden thyroxinerstatning)
    • Forsøgspersoner med bekræftet hypogonadisme, som er korrigeret med tilstrækkelige doser af kønssteroiderstatning, vil være blevet behandlet i mindst 6 måneder før indtræden og har ingen ændring i doser i løbet af undersøgelsesperioden.
    • Patienter med bekræftet væksthormonmangel, som er korrigeret med passende doser af erstatning, vil være blevet behandlet i mindst 6 måneder før indtræden og har ingen ændring i doser i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske galdesten.
  • Rygere.
  • Alkoholforbrug > 2 drinks om dagen.
  • Træn > 30 minutter 3 gange om ugen.
  • Vægt > 500 lbs (overskrider grænsen for BODPOD).
  • Aktiv lungeinfektion.
  • Søvnforstyrrelser.
  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har en klinisk signifikant sygdom, der vil have en indvirkning på metaboliske resultater eller kropssammensætning, herunder diabetes mellitus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresygdom, hjertesygdom, cancer, symptomgivende galdesten eller neurologiske lidelser
  • anamnese med leversygdom (patienter med minimal, dvs. <3Xs den øvre grænse for normalen for LFT'er, der tyder på hepatisk steatose, KAN deltage)
  • gravid eller ammende
  • kendt overfølsomhed over for Sandostatinacetat eller andre beslægtede lægemidler eller forbindelser
  • forsøgspersoner, der udviser symptomer, der tyder på intolerance efter 100 mcg testdosis af Sandostatin Injection, SC
  • forsøgspersoner, der tidligere har fået Sandostatin® (octreotid)
  • forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgslægemidler indgivet eller modtaget inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
Medicin: Placebo
Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne påbegynde månedlig behandling med enten undersøgelseslægemidlet eller et placebo (et inaktivt stof), som vil blive fortsat i de første seks måneder af undersøgelsen. I de sidste seks måneder af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive skiftet til den modsatte behandling. I løbet af disse undersøgelsesperioder vil deltagerne vende tilbage månedligt til administration af undersøgelsesmedicin, fysisk undersøgelse og blodprøvetagning for at kontrollere leverenzymer.
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Octreotid
De vil blive indlagt på OCTRI's indlæggelsesafdeling til test seks gange. Under hvert af disse besøg vil test omfatte måling af, hvor godt glukose (sukker) behandles, hvor meget energi der forbrændes som varme, deres mængde kropsfedt, niveauer af hormonet ghrelin, og hvor meget mad der spises til et måltid. Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne påbegynde månedlig behandling med enten undersøgelseslægemidlet eller et placebo (et inaktivt stof), som vil blive fortsat i de første seks måneder af undersøgelsen. I de sidste seks måneder af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive skiftet til den modsatte behandling. I løbet af disse undersøgelsesperioder vil deltagerne vende tilbage månedligt til administration af undersøgelsesmedicin, fysisk undersøgelse og blodprøvetagning for at kontrollere leverenzymer.
Medicin: Octreotid
De vil blive indlagt på OCTRI's indlæggelsesafdeling til test seks gange. Under hvert af disse besøg vil test omfatte måling af, hvor godt glukose (sukker) behandles, hvor meget energi der forbrændes som varme, deres mængde kropsfedt, niveauer af hormonet ghrelin, og hvor meget mad der spises til et måltid. Efter det første studiebesøg vil forsøgspersonerne påbegynde månedlig behandling med enten undersøgelseslægemidlet eller et placebo (et inaktivt stof), som vil blive fortsat i de første seks måneder af undersøgelsen. I de sidste seks måneder af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive skiftet til den modsatte behandling. I løbet af disse undersøgelsesperioder vil deltagerne vende tilbage månedligt til administration af undersøgelsesmedicin, fysisk undersøgelse og blodprøvetagning for at kontrollere leverenzymer.
Andre navne:
  • Sandostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ghrelin niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Appetit
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hormonniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Glucose metabolisme
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2005

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Anden identifikator: Oregon Health and Sciences University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger