Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tłumienie greliny przez oktreotyd w Prader-Willi

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Purnell, Oregon Health and Science University

Supresja greliny przez Sandostatin LAR® Depot (octan oktreotydu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) u pacjentów z zespołem Pradera-Williego

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak oktreotyd (Sandostatin LAR® Depot) wpływa na poziom greliny, głód i masę ciała u osób z zespołem Pradera-Williego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniach wyjściowych pielęgniarka przez 6 miesięcy co miesiąc będzie podawać zastrzyki Sandostatin LAR® lub placebo. Pod koniec tego początkowego 6-miesięcznego okresu leczenia i 4-miesięcznego okresu wypłukiwania, badani przechodzą następnie na alternatywną terapię (placebo lub oktreotyd) przez dodatkowe 6 miesięcy. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 16 miesięcy podczas zaplanowanych wizyt: 0, 2, 6, 10, 12 i 16 miesięcy (tabela 2).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • o Diagnoza PWS potwierdzona analizą chromosomów (tj. śródmiąższowa delecja chromosomu 15Q pochodzenia ojcowskiego, jednorodzicielska disomia matki lub inne nieprawidłowości chromosomu 15)

    • Wiek 18 lat i więcej
    • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody (przez uczestnika lub opiekuna) oraz gotowość do przestrzegania harmonogramu i procedur badania
    • Wartości wolnej T4, TSH w normie (z substytucją tyroksyny lub bez)
    • Osoby z potwierdzonym hipogonadyzmem, które są korygowane odpowiednimi dawkami zastępczej steroidów płciowych, będą leczone przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i nie zmienią dawkowania w okresie badania.
    • Pacjenci z potwierdzonym niedoborem hormonu wzrostu, którzy są korygowani odpowiednimi dawkami zastępczymi, będą leczeni przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i nie będą mieli zmian w dawkach w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe kamienie żółciowe.
  • Palacze.
  • Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie.
  • Ćwicz > 30 minut 3 razy w tygodniu.
  • Waga > 500 funtów (przekracza limit dla BODPOD).
  • Aktywna infekcja płuc.
  • Zaburzenia snu.
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają klinicznie istotną chorobę, która miałaby wpływ na wyniki metaboliczne lub skład ciała, w tym cukrzycę, przewlekłe zapalenie jelit, przewlekłą ciężką chorobę wątroby lub nerek, chorobę serca, raka, objawową kamicę żółciową lub zaburzenia neurologiczne
  • historia choroby wątroby (pacjenci z minimalnym, tj. <3X razy większym niż górna granica normy dla LFT wskazującym na stłuszczenie wątroby, MOGĄ uczestniczyć)
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • znana nadwrażliwość na octan sandostatyny lub inny pokrewny lek lub związek
  • osoby, które wykazują objawy wskazujące na nietolerancję po dawce testowej 100 mcg Sandostatin Injection, SC
  • osoby, które wcześniej otrzymywały Sandostatin® (oktreotyd)
  • osoby, które otrzymały inne badane leki podane lub otrzymały w ciągu 30 dni od włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Po pierwszej wizycie badawczej uczestnicy rozpoczną comiesięczne leczenie badanym lekiem lub placebo (substancją nieaktywną), które będzie kontynuowane przez pierwsze sześć miesięcy badania. Przez ostatnie sześć miesięcy badania uczestnicy zostaną przestawieni na leczenie przeciwne. Podczas tych okresów badania uczestnicy będą wracać co miesiąc w celu podania badanego leku, badania fizykalnego i pobrania krwi w celu sprawdzenia enzymów wątrobowych.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Oktreotyd
Zostaną przyjęci na oddział szpitalny OCTRI w celu wykonania sześciu testów. Podczas każdej z tych wizyt testy będą obejmować pomiary, jak dobrze przetwarzana jest glukoza (cukier), ile energii jest spalane w postaci ciepła, ilość tkanki tłuszczowej, poziom hormonu greliny oraz ile pokarmu spożywa się podczas posiłku. Po pierwszej wizycie badawczej uczestnicy rozpoczną comiesięczne leczenie badanym lekiem lub placebo (substancją nieaktywną), które będzie kontynuowane przez pierwsze sześć miesięcy badania. Przez ostatnie sześć miesięcy badania uczestnicy zostaną przestawieni na leczenie przeciwne. Podczas tych okresów badania uczestnicy będą wracać co miesiąc w celu podania badanego leku, badania fizykalnego i pobrania krwi w celu sprawdzenia enzymów wątrobowych.
Lek: Oktreotyd
Zostaną przyjęci na oddział szpitalny OCTRI w celu wykonania sześciu testów. Podczas każdej z tych wizyt testy będą obejmować pomiary, jak dobrze przetwarzana jest glukoza (cukier), ile energii jest spalane w postaci ciepła, ilość tkanki tłuszczowej, poziom hormonu greliny oraz ile pokarmu spożywa się podczas posiłku. Po pierwszej wizycie badawczej uczestnicy rozpoczną comiesięczne leczenie badanym lekiem lub placebo (substancją nieaktywną), które będzie kontynuowane przez pierwsze sześć miesięcy badania. Przez ostatnie sześć miesięcy badania uczestnicy zostaną przestawieni na leczenie przeciwne. Podczas tych okresów badania uczestnicy będą wracać co miesiąc w celu podania badanego leku, badania fizykalnego i pobrania krwi w celu sprawdzenia enzymów wątrobowych.
Inne nazwy:
  • Sandostatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy greliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy hormonów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health and Science University
  • Główny śledczy: Jonathan Q Purnell, M.D., Oregon Health & Sciences University Portland, OR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • eIRB #1265
  • OCTRI # __910_____ (Inny identyfikator: Oregon Health and Sciences University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami