Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba temporomandibulární dysfunkce pomocí hypertonické injekce dextrózy

7. prosince 2018 aktualizováno: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Léčba temporomandibulární dysfunkce hypertonickou injekcí dextrózy: Randomizovaná klinická studie účinnosti

Dysfunkce čelisti spojená s bolestí v čelisti nebo kolem čelisti v obličeji může být poměrně dlouhotrvající a vysilující. Injekce dextrózy s malou jehlou byla zvláště užitečná v předběžných studiích při snižování bolesti a zlepšování funkce čelisti. Tato randomizovaná studie bude porovnávat injekci dextrózy s injekcí fyziologického roztoku pro temporomandibulární (čelistní) dysfunkci, také známou jako TMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Longitudinální studie subjektů s temporomandibulární dysfunkcí ukazují obecný vzorec zmírnění symptomů, zejména u starších osob. Nicméně studie po 2-8 letech ukazují reziduální symptomy u mnoha a téměř 25% s nezmenšenými symptomy. Injekce dextrózy byla empiricky využívána po mnoho let a v nedávné RCT bylo hlášeno výrazné snížení bolesti a luxace po intraartikulární a perikapsulární injekci dextrózy. Nicméně malý rozsah studie a nedostatek kontroly bez injekce zabránily jakýmkoli definitivním závěrům jako další účinnost zahrnutí dextrózy do injekce. Původně se předpokládalo, že mechanismus účinku injekce dextrózy spočívá v krátké stimulaci zánětlivé kaskády s výslednou produkcí růstových faktorů. Byly však prokázány nezánětlivé účinky dextrózy na produkci růstového faktoru a nedávno bylo zjištěno, že dextróza léčí neurogenní zánět (bolest z upregulace receptoru TRPV1 na peptidergních nervech). To má teoretický přínos ve snížení bolesti bez ohledu na stav a polohu intraartikulární chrupavky nebo stupeň degenerativní změny TMD. Primárním cílem této studie je vyhodnotit schopnost injekce dextrózy versus injekce fyziologického roztoku snížit bolest a zlepšit funkční potíže týkající se temporomandibulárního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest v obličeji Hodnocení NRS > 5/10
  • Hodnocení symptomů čelisti > 5/10
  • Problémy s funkcí čelisti pozorované při vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli potenciální akutní zubní problém
  • Revmatické zánětlivé onemocnění
  • Chronický příjem NSAID nebo kortikosteroidů.
  • Bolest v jiné poloze těla horší než bolest čelisti
  • Bolest 10/10 v jiné poloze těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Injekce dextrózy
Jiný: Injekce 20% dextrózy/0,2% lidokainu
Injekce v 0, 1 a 2 měsících 1 ml roztoku sestávajícího z 20 % dextrózy a 0,2 % lidokainu.
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilní injekce vody
Jiný: Injekce 1 ml 0,8 SW/0,2 % lidokainu
Injekce v 0, 1 a 2 měsících 1 ml roztoku sestávajícího z 0,8 % sterilní vody a 0,2 % lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 pro bolest čelisti
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
3 měsíce
50% nebo více zlepšení v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro bolest čelisti od výchozího stavu do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro dysfunkci čelisti.
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
3 měsíce
50% nebo více zlepšení v numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS) pro dysfunkci čelisti do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro bolest čelisti
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
1 rok
50% nebo více zlepšení v 0-10 numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest čelisti od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
1 rok
Změna z výchozí hodnoty na 1 rok v numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10 pro dysfunkci čelisti
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“ Zlepšení je snížení stupnice NRS.
1 rok
50% nebo více zlepšení v numerické hodnotící škále 0-10 (NRS) pro dysfunkci čelisti od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Mezi kotvy patří „0 = žádná bolest“ a „10 = nejhorší představitelná bolest“. 50% snížení 0-10 NRS je klinicky důležitý výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna otevření úst v milimetrech od výchozí hodnoty do 3 měsíců, jak byla ručně měřena přístrojem Therabite.
Časové okno: 3 měsíce
Zvýšení otevření úst v milimetrech je v této studii považováno za zlepšení.
3 měsíce
Spokojenost do 3 měsíců měřená numerickou ratingovou stupnicí 0-10 (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
Mezi kotvy patří „0 = žádná spokojenost“ a „10 = úplná spokojenost“
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frusso, Ricardo, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zarate, Miguel, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Buenos Aires 1969

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení