Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowych za pomocą iniekcji hipertonicznej dekstrozy

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Leczenie dysfunkcji skroniowo-żuchwowych za pomocą iniekcji hipertonicznej dekstrozy: randomizowane badanie kliniczne skuteczności

Dysfunkcja żuchwy, związana z bólem żuchwy lub okolicy żuchwy na twarzy, może być dość długotrwała i wyniszczająca. Wstrzyknięcie dekstrozy małą igłą było szczególnie pomocne we wstępnych badaniach nad zmniejszeniem bólu i poprawą funkcji szczęki. To randomizowane badanie porównuje iniekcję dekstrozy z iniekcją soli fizjologicznej w przypadku dysfunkcji skroniowo-żuchwowej, znanej również jako TMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania podłużne osób z dysfunkcją skroniowo-żuchwową wykazują ogólny wzorzec zmniejszania się objawów, zwłaszcza u osób starszych. Jednak badania trwające do 2-8 lat wykazują objawy resztkowe u wielu, a prawie 25% z objawami nieustępującymi. Wstrzykiwanie dekstrozy było stosowane empirycznie przez wiele lat, aw niedawnym RCT odnotowano wyraźną redukcję bólu i zwichnięcia po dostawowym i okołotorebkowym wstrzyknięciu dekstrozy. Jednak niewielka wielkość badania i brak kontroli bez iniekcji uniemożliwiły sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących dodatkowej skuteczności włączenia dekstrozy do iniekcji. Pierwotnie uważano, że mechanizm działania wstrzyknięcia dekstrozy polega na krótkotrwałej stymulacji kaskady zapalnej z wynikającą z tego produkcją czynników wzrostu. Jednak wykazano niezapalny wpływ dekstrozy na produkcję czynnika wzrostu, a ostatnio stwierdzono, że dekstroza leczy stany zapalne neurogenne (ból związany z regulacją w górę receptora TRPV1 na nerwach peptydergicznych). Ma to teoretyczną korzyść w postaci zmniejszenia bólu, niezależnie od stanu i położenia chrząstki śródstawowej lub stopnia zmian zwyrodnieniowych TMD. Głównym celem tego badania jest ocena zdolności wstrzyknięcia dekstrozy w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w celu zmniejszenia bólu i poprawy dolegliwości funkcjonalnych odnoszących się do stawu skroniowo-żuchwowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena NRS bólu twarzy > 5/10
  • Ocena objawów szczęki > 5/10
  • Problemy z funkcją szczęki widoczne podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy potencjalny ostry problem z zębami
  • Reumatyczna choroba zapalna
  • Przewlekłe przyjmowanie NLPZ lub kortykosteroidów.
  • Ból w innej lokalizacji ciała gorszy niż ból szczęki
  • Ból 10/10 w innym miejscu ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie dekstrozy
Inny: Wstrzyknięcie 20% dekstrozy/0,2% lidokainy
Wstrzyknięcie w 0, 1 i 2 miesiącu 1 ml roztworu składającego się z 20% dekstrozy i 0,2% lidokainy.
ACTIVE_COMPARATOR: Sterylna iniekcja wody
Inny: Wstrzyknięcie 1 ml 0,8 SW/0,2% lidokainy
Wstrzyknięcie w 0, 1 i 2 miesiącu 1 ml roztworu składającego się z 0,8 sterylnej wody i 0,2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 3 miesięcy w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 dla bólu szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
3 miesiące
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla bólu szczęki od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla dysfunkcji szczęki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
3 miesiące
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla dysfunkcji szczęki do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej do 1 roku w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla bólu szczęki
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
1 rok
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla bólu szczęki od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
1 rok
Zmiana od wartości początkowej do 1 roku w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dysfunkcji szczęki
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Poprawa to zmniejszenie skali NRS.
1 rok
50% lub więcej poprawy w numerycznej skali ocen (NRS) 0-10 dla dysfunkcji szczęki od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Kotwice obejmują „0 = brak bólu” i „10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. 50% redukcja NRS 0-10 jest klinicznie ważnym wynikiem.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozwarcia ust w milimetrach od wartości wyjściowej do 3 miesięcy, zmierzona ręcznie przez Terabitę.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zwiększenie otwarcia ust w milimetrach jest uważane za poprawę w tym badaniu.
3 miesiące
Zadowolenie do 3 miesięcy mierzone numeryczną skalą ocen (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kotwice obejmują „0 = brak satysfakcji” i „10 = pełna satysfakcja”
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frusso, Ricardo, M.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Zarate, Miguel, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Buenos Aires 1969

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami