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Trattamento della disfunzione temporomandibolare con iniezione ipertonica di destrosio

7 dicembre 2018 aggiornato da: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Trattamento della disfunzione temporomandibolare con iniezione ipertonica di destrosio: uno studio clinico randomizzato di efficacia

La disfunzione della mascella, associata a dolore alla mascella o intorno alla mascella in faccia, può essere piuttosto duratura e debilitante. L'iniezione di destrosio con un piccolo ago è stata particolarmente utile negli studi preliminari per ridurre il dolore e migliorare la funzione della mascella. Questo studio randomizzato confronterà l'iniezione di destrosio con l'iniezione di soluzione salina per la disfunzione temporomandibolare (mascella), nota anche come TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi longitudinali su soggetti con disfunzione temporomandibolare mostrano un pattern generale di diminuzione dei sintomi, specialmente negli anziani. Tuttavia gli studi fino a 2-8 anni mostrano sintomi residui in molti e quasi il 25% con sintomi non diminuiti. L'iniezione di destrosio è stata utilizzata empiricamente per molti anni e in un recente RCT è stata riportata una marcata riduzione del dolore e della lussazione dopo l'iniezione di destrosio intraarticolare e pericapsulare. Tuttavia, le dimensioni ridotte dello studio e la mancanza di un controllo non iniettabile hanno impedito qualsiasi conclusione definitiva sull'efficacia aggiuntiva dell'inclusione del destrosio nell'iniettato. Inizialmente si pensava che il meccanismo d'azione dell'iniezione di destrosio avvenisse tramite una breve stimolazione della cascata infiammatoria con conseguente produzione di fattori di crescita. Tuttavia, sono stati dimostrati effetti non infiammatori del destrosio sulla produzione del fattore di crescita e, più recentemente, è stato scoperto che il destrosio tratta l'infiammazione neurogena (dolore dovuto alla sovraregolazione del recettore TRPV1 sui nervi peptidergici). Ciò ha il vantaggio teorico di ridurre il dolore, indipendentemente dallo stato e dalla posizione della cartilagine intraarticolare o dal grado di alterazione degenerativa del TMD. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità dell'iniezione di destrosio rispetto all'iniezione di soluzione salina per ridurre il dolore e migliorare i disturbi funzionali riferibili all'articolazione temporo-mandibolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio NRS del dolore facciale> 5/10
  • Valutazione dei sintomi della mandibola > 5/10
  • Problemi di funzione della mascella osservati durante l'esame

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi potenziale problema dentale acuto
  • Malattia infiammatoria reumatica
  • Assunzione cronica di FANS o corticosteroidi.
  • Dolore in un'altra posizione del corpo peggiore del dolore alla mandibola
  • Dolore 10/10 in un'altra posizione del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di destrosio
Altro: Iniezione di destrosio al 20%/lidocaina allo 0,2%.
Iniezione a 0, 1 e 2 mesi di 1 ml di una soluzione composta da 20% di destrosio e 0,2% di lidocaina.
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di acqua sterile
Altro: Iniezione di 1 ml di lidocaina 0,8 SW/0,2%.
Iniezione a 0, 1 e 2 mesi di 1 ml di una soluzione composta da 0,8 di acqua sterile e 0,2% di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 3 mesi in una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) per il dolore alla mandibola
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
3 mesi
Miglioramento del 50% o superiore nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per il dolore alla mandibola dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi in una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per la disfunzione della mascella.
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
3 mesi
Miglioramento del 50% o più nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per disfunzione mandibolare fino a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
3 mesi
Modifica dal basale a 1 anno in una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per il dolore alla mandibola
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
1 anno
Miglioramento del 50% o superiore nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per il dolore alla mandibola dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
1 anno
Variazione dal basale a 1 anno in una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) per la disfunzione mascellare
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile" Un miglioramento è una riduzione della scala NRS.
1 anno
Miglioramento del 50% o più nella scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 per disfunzione mandibolare dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Le ancore includono "0 = nessun dolore" e "10 = peggior dolore immaginabile". Una riduzione del 50% nell'NRS 0-10 è un risultato clinicamente importante.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apertura della bocca in millimetri dal basale a 3 mesi misurata manualmente da un Therabite.
Lasso di tempo: 3 mesi
Un aumento dell'apertura della bocca in millimetri è considerato un miglioramento in questo studio.
3 mesi
Soddisfazione a 3 mesi misurata da una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: 3 mesi
Le ancore includono "0 = nessuna soddisfazione" e "10 = completa soddisfazione"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frusso, Ricardo, M.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zarate, Miguel, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Buenos Aires 1969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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