Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af temporomandibulær dysfunktion med hypertonisk dextrose-injektion

7. december 2018 opdateret af: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Behandling af temporomandibulær dysfunktion med hypertonisk dextrose-injektion: et randomiseret klinisk forsøg med effektivitet

Dysfunktion af kæben, forbundet med smerter i kæben eller omkring kæben i ansigtet, kan være ret langvarige og invaliderende. Dextrose-injektion med en lille nål har været særdeles nyttig i foreløbige undersøgelser til at reducere smerte og forbedre kæbefunktionen. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne dextrose-injektion med saltvandsinjektion for temporomandibulær (kæbe) dysfunktion, også kendt som TMD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Longitudinelle undersøgelser af forsøgspersoner med temporomandibulær dysfunktion viser et generelt mønster af symptomreduktion, især hos ældre. Imidlertid viser undersøgelser ud til 2-8 år resterende symptomer hos mange og næsten 25% med uformindskede symptomer. Dextrose-injektion har været anvendt empirisk i mange år, og en markant reduktion i smerte og luxation efter intraartikulær og perikapsulær dextrose-injektion er blevet rapporteret i en nylig RCT. Imidlertid har lille undersøgelsesstørrelse og mangel på en ikke-injektionskontrol forhindret nogen endelige konklusioner som den yderligere effekt af at inkludere dextrose i injektatet. Virkningsmekanismen for dextrose-injektion blev oprindeligt antaget at være via en kort stimulering af den inflammatoriske kaskade med resulterende produktion af vækstfaktorer. Imidlertid er ikke-inflammatoriske dextrose-effekter på vækstfaktorproduktion blevet påvist, og for nylig har dextrose vist sig at behandle neurogen inflammation (smerte fra opregulering af TRPV1-receptoren på peptiderge nerver). Dette har den teoretiske fordel at reducere smerte, uanset status og position af den intraartikulære brusk eller graden af ​​degenerativ ændring af TMD. Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere evnen af ​​dextrose-injektion versus saltvandsinjektion til at reducere smerte og forbedre funktionelle lidelser, der kan henføres til det temporomandibulære led.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Facial Pain NRS rating > 5/10
  • Kæbesymptomvurdering > 5/10
  • Kæbefunktionsproblemer set ved undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert potentielt akut tandproblem
  • Reumatisk inflammatorisk sygdom
  • Kronisk indtagelse af NSAID eller kortikosteroider.
  • Smerter i andre kropssteder værre end kæbesmerter
  • Smerter 10/10 andre steder i kroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose injektion
Andet: Injektion af 20% dextrose/0,2% lidocain
Injektion efter 0, 1 og 2 måneder af 1 ml af en opløsning bestående af 20 % dextrose og 0,2 % lidocain.
ACTIVE_COMPARATOR: Steril vandinjektion
Andet: Injektion af 1 ml 0,8 SW/0,2 % lidocain
Injektion efter 0, 1 og 2 måneder af 1 ml af en opløsning bestående af 0,8 sterilt vand og 0,2 % lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
3 måneder
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion.
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
3 måneder
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
3 måneder
Skift fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
1 år
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbesmerter fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
1 år
Skift fra baseline til 1 år i en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerter" En forbedring er en reduktion i NRS-skalaen.
1 år
50 % eller mere forbedring i 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) for kæbedysfunktion fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
Ankre inkluderer "0 = ingen smerte" og "10 = værst tænkelige smerte." En 50 % reduktion i 0-10 NRS er et klinisk vigtigt resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mundåbning i millimeter fra baseline til 3 måneder som manuelt målt af en Therabite.
Tidsramme: 3 måneder
En stigning i mundåbningen i millimeter betragtes som en forbedring i denne undersøgelse.
3 måneder
Tilfredshed til 3 måneder målt ved en 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
Ankre inkluderer "0 = ingen tilfredshed" og "10 = fuldstændig tilfredshed"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frusso, Ricardo, M.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zarate, Miguel, M.D.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Buenos Aires 1969

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger