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Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Ricardo D Frusso, M.D., Frusso, Ricardo, M.D.

Behandlung der temporomandibulären Dysfunktion mit hypertoner Dextrose-Injektion: Eine randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit

Eine Dysfunktion des Kiefers, verbunden mit Schmerzen im Kiefer oder über dem Kiefer im Gesicht, kann ziemlich langanhaltend und schwächend sein. Die Dextrose-Injektion mit einer kleinen Nadel hat sich in vorläufigen Studien zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Kieferfunktion als besonders hilfreich erwiesen. Diese randomisierte Studie wird die Injektion von Dextrose mit der Injektion von Kochsalzlösung bei Kiefergelenksdysfunktion, auch bekannt als TMD, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Längsschnittstudien an Personen mit temporomandibulärer Dysfunktion zeigen ein allgemeines Muster der Symptomverringerung, insbesondere bei älteren Menschen. Studien über 2-8 Jahre zeigen jedoch bei vielen und fast 25% mit unverminderten Symptomen Restsymptome. Die Dextrose-Injektion wird seit vielen Jahren empirisch eingesetzt, und in einer kürzlich durchgeführten RCT wurde über eine deutliche Verringerung von Schmerzen und Luxation nach intraartikulärer und perikapsulärer Dextrose-Injektion berichtet. Die geringe Studiengröße und das Fehlen einer Nicht-Injektionskontrolle haben jedoch endgültige Schlussfolgerungen hinsichtlich der zusätzlichen Wirksamkeit der Einbeziehung von Dextrose in das Injektat verhindert. Ursprünglich wurde angenommen, dass der Wirkungsmechanismus der Dextrose-Injektion über eine kurze Stimulierung der Entzündungskaskade mit daraus resultierender Produktion von Wachstumsfaktoren erfolgt. Es wurden jedoch nicht-entzündliche Dextrosewirkungen auf die Produktion von Wachstumsfaktoren nachgewiesen, und in jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass Dextrose neurogene Entzündungen behandelt (Schmerzen durch Hochregulierung des TRPV1-Rezeptors auf peptidergen Nerven). Dies hat den theoretischen Vorteil, Schmerzen zu reduzieren, unabhängig vom Zustand und der Position des intraartikulären Knorpels oder dem Grad der degenerativen Veränderung der CMD. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit der Dextrose-Injektion im Vergleich zur Kochsalzinjektion zur Schmerzlinderung und Verbesserung von funktionellen Beschwerden, die sich auf das Kiefergelenk beziehen, zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsschmerz NRS-Bewertung > 5/10
  • Bewertung der Kiefersymptome > 5/10
  • Kieferfunktionsprobleme, die bei der Untersuchung festgestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Jedes potenzielle akute Zahnproblem
  • Rheumatische entzündliche Erkrankung
  • Chronische Einnahme von NSAIDs oder Kortikosteroiden.
  • Schmerzen an anderen Körperstellen schlimmer als Kieferschmerzen
  • Schmerz 10/10 an anderer Körperstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dextrose-Injektion
Sonstiges: Injektion von 20 % Dextrose/0,2 % Lidocain
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 20 % Dextrose und 0,2 % Lidocain.
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion von sterilem Wasser
Sonstiges: Injektion von 1 ml 0,8 SW/0,2 % Lidocain
Injektion nach 0, 1 und 2 Monaten von 1 ml einer Lösung bestehend aus 0,8 % sterilem Wasser und 0,2 % Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate in einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
3 Monate
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferschmerzen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate in einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferfunktionsstörungen.
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
3 Monate
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferfunktionsstörungen bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
3 Monate
Änderung von Baseline zu 1 Jahr in einer 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) für Kieferschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
1 Jahr
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferschmerzen vom Ausgangswert bis zu einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
1 Jahr
Änderung von Baseline zu 1 Jahr in einer 0-10 Numerical Rating Scale (NRS) für Kieferdysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine Verbesserung ist eine Verringerung der NRS-Skala.
1 Jahr
50 % oder mehr Verbesserung auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 für Kieferfunktionsstörungen von der Grundlinie bis zu einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anker sind „0 = kein Schmerz“ und „10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“. Eine 50-prozentige Reduktion des NRS von 0–10 ist ein klinisch wichtiges Ergebnis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mundöffnung in Millimetern von der Grundlinie bis zu 3 Monaten, manuell gemessen mit einem Therabit.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Zunahme der Mundöffnung in Millimetern wird in dieser Studie als Verbesserung angesehen.
3 Monate
Zufriedenheit bis 3 Monate, gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10
Zeitfenster: 3 Monate
Anker beinhalten „0 = keine Zufriedenheit“ und „10 = volle Zufriedenheit“
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frusso, Ricardo, M.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zarate, Miguel, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ricardo D Frusso, M.D., Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Buenos Aires 1969

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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