Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků korejských a amerických dietních profilů na kardiovaskulární rizikové faktory

10. května 2016 aktualizováno: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Primárním cílem této studie je porovnat ve skupině rizikových jedinců roli tří dietních vzorců na ukazatele rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD): a) doporučený korejský vzorec; b) typická americká strava založená na národních průzkumech příjmu stravy; a c) dietní schéma DGA z roku 2010. Sekundárním cílem bude posouzení účinků každé diety na střevní mikrobiotu a na zánětlivé biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Spojené státy, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy jiného než asijského původu ve věku 25–65 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 38 kg/m2
  • LDL-cholesterol nalačno ≥ 130 mg/dl
  • Ochota a schopnost domluvit si plánované schůzky na klinickém pracovišti, jak to vyžaduje protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Velká averze ke korejským potravinám
  • Známé potravinové alergie, které by narušovaly protokol studie
  • Užívání léků na snížení cholesterolu nebo doplňků stravy
  • Užívání léků na krevní tlak
  • Užívání prebiotik nebo probiotik v posledních 3 měsících
  • Přijatý lék na bakteriální infekci (antibiotikum) v posledních 3 měsících
  • Pravidelné užívání vlákninových doplňků nebo laxativ
  • Stavy vyžadující trvalou lékařskou péči a/nebo léky, včetně poruch ledvin, jater, gastrointestinálního traktu nebo endokrinních poruch.
  • Pravidelné užívání tabáku během 6 měsíců před zahájením studie
  • Anamnéza poruch příjmu potravy nebo jiných stravovacích návyků, které nejsou v souladu s dietní intervencí (např. vegetariáni, diety s velmi nízkým obsahem tuku, diety s vysokým obsahem bílkovin)
  • Dobrovolný nebo nedobrovolný úbytek hmotnosti o 10 % tělesné hmotnosti za posledních 12 měsíců
  • Vlastní hlášení o zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 12 měsíců
  • Darovaná krev během období 8 týdnů před studií
  • Jiné lékařské, psychiatrické nebo behaviorální faktory, které podle úsudku hlavního zkoušejícího mohou narušovat očekávání studie nebo schopnost dodržovat intervenční protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Korejská doporučená dieta
Dietní vzorec, který se řídí doporučeními korejského úřadu pro rozvoj venkova.
Jiný: Kontrolované krmení Dietní intervence
Všechna jídla budou zajištěna během každého 4týdenního intervenčního období. Účastníci musí zkonzumovat všechna poskytnutá jídla a během každého intervenčního období nesmějí konzumovat žádné cizí potraviny.
Aktivní komparátor: Doporučená dieta v USA
Dieta založená na receptech a jídelních lístcích vyvinutých intramurálním týmem USDA Dietary Guidelines for Americans.
Jiný: Kontrolované krmení Dietní intervence
Všechna jídla budou zajištěna během každého 4týdenního intervenčního období. Účastníci musí zkonzumovat všechna poskytnutá jídla a během každého intervenčního období nesmějí konzumovat žádné cizí potraviny.
Aktivní komparátor: Typická americká strava
Strava založená na datech z průzkumů NHANES, jak je shrnuto ve zprávě USDA Co jíme v Americe.
Jiný: Kontrolované krmení Dietní intervence
Všechna jídla budou zajištěna během každého 4týdenního intervenčního období. Účastníci musí zkonzumovat všechna poskytnutá jídla a během každého intervenčního období nesmějí konzumovat žádné cizí potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Konec každého 4týdenního dietního období
Bude měřen celkový cholesterol v plazmě, HDL a LDL cholesterol, inzulín, glukóza a sérové ​​triglyceridy.
Konec každého 4týdenního dietního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
Produkce cytokinů bude analyzována výběrem reprezentativních genů prozánětlivých cytokinů (tj. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), protizánětlivé geny (IL-10) a různé signální dráhy (tj. Mitogenem aktivovaná proteinkináza (MAPK) p38, fosfatidylinositol 3 (PI3) kináza a nukleární faktor Kappa B (NF-KB).
Konec každé 4týdenní diety
Markery chuti k jídlu a regulace příjmu potravy
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
Bude měřen adiponektin, ghrelin, PYY a leptin v plazmě.
Konec každé 4týdenní diety
Krevní tlak
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
Konec každé 4týdenní diety
Vylučování sodíku močí, draslíku, močovinového dusíku, fosforu a kreatininu
Časové okno: Konec každé 4týdenní diety
Konec každé 4týdenní diety
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech každé diety
Budou odebírány vzorky stolice pro studium změn v bakteriální abundanci komenzálních mikroorganismů, jako jsou Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. a Bacteroides fragilis spp.
Na začátku a po 4 týdnech každé diety
Dietní dotazníky
Časové okno: Na konci každé 4týdenní diety
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky týkající se přijatelnosti, sytosti a gastrointestinálních příznaků.
Na konci každé 4týdenní diety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Korean Diet Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení