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Un confronto degli effetti sui fattori di rischio cardiovascolare dei profili dietetici coreani e americani

10 maggio 2016 aggiornato da: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Lo scopo principale di questo studio è confrontare, in un gruppo di individui a rischio, il ruolo di tre modelli dietetici sugli indici di rischio di malattie cardiovascolari (CVD): a) il modello coreano raccomandato; b) la tipica dieta americana, basata su indagini nazionali sull'assunzione dietetica; e c) il modello di dieta DGA 2010. Un obiettivo secondario sarà quello di valutare gli effetti di ciascuna dieta sul microbiota intestinale e sui biomarcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne non asiatici-americani di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 38 kg/m2
  • Colesterolo LDL a digiuno ≥ 130 mg/dL
  • Disponibilità e capacità di fissare appuntamenti programmati presso il sito clinico come richiesto dal protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Principali avversioni per i cibi coreani
  • Allergie alimentari note che interferirebbero con il protocollo di studio
  • Uso di farmaci per abbassare il colesterolo o integratori alimentari
  • Uso di farmaci per la pressione sanguigna
  • Uso di prebiotici o probiotici negli ultimi 3 mesi
  • Ha ricevuto farmaci per infezione batterica (antibiotico) negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di integratori di fibre o lassativi
  • Condizioni che richiedono cure mediche continue e/o farmaci, inclusi disturbi renali, epatici, gastrointestinali o endocrini.
  • Uso regolare di tabacco nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Storia di disturbi alimentari o altri modelli dietetici che non sono coerenti con l'intervento dietetico (ad esempio, vegetariani, diete a bassissimo contenuto di grassi, diete ad alto contenuto proteico)
  • Perdita di peso volontaria o involontaria del 10% del peso corporeo negli ultimi 12 mesi
  • Autosegnalazione di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Sangue donato durante il periodo di 8 settimane prima dello studio
  • Altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale, possono interferire con l'anticipazione dello studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta consigliata coreana
Un modello alimentare che segue le raccomandazioni dell'amministrazione coreana per lo sviluppo rurale.
Altro: Intervento dietetico di alimentazione controllata
Tutti i pasti saranno forniti durante ogni periodo di intervento di 4 settimane. I partecipanti devono consumare tutti gli alimenti forniti e non devono consumare alimenti esterni durante ciascun periodo di intervento.
Comparatore attivo: Dieta consigliata dagli Stati Uniti
Dieta basata su ricette e menu sviluppati dal team intramurale delle linee guida dietetiche dell'USDA per gli americani.
Altro: Intervento dietetico di alimentazione controllata
Tutti i pasti saranno forniti durante ogni periodo di intervento di 4 settimane. I partecipanti devono consumare tutti gli alimenti forniti e non devono consumare alimenti esterni durante ciascun periodo di intervento.
Comparatore attivo: Tipica dieta americana
Dieta basata sui dati dei sondaggi NHANES, come riassunto nel rapporto dell'USDA What We Eat in America.
Altro: Intervento dietetico di alimentazione controllata
Tutti i pasti saranno forniti durante ogni periodo di intervento di 4 settimane. I partecipanti devono consumare tutti gli alimenti forniti e non devono consumare alimenti esterni durante ciascun periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane
Saranno misurati il ​​colesterolo totale plasmatico, il colesterolo HDL e LDL, l'insulina, il glucosio ei trigliceridi sierici.
Fine di ogni periodo di dieta di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
La produzione di citochine sarà analizzata selezionando geni rappresentativi di citochine pro-infiammatorie (es. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), geni antinfiammatori (IL-10) e diverse vie di segnalazione (es. Proteina chinasi attivata dal mitogeno (MAPK) p38, fosfatidilinositolo 3 (PI3) chinasi e fattore nucleare Kappa B (NF-KB).
Fine di ogni dieta di 4 settimane
Indicatori di appetito e regolazione dell'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
Saranno misurati l'adiponectina plasmatica, la grelina, il PYY e la leptina.
Fine di ogni dieta di 4 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
Fine di ogni dieta di 4 settimane
Escrezione urinaria di sodio, potassio, azoto ureico, fosforo e creatinina
Lasso di tempo: Fine di ogni dieta di 4 settimane
Fine di ogni dieta di 4 settimane
Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di ciascuna dieta
Verranno raccolti campioni fecali per studiare i cambiamenti nell'abbondanza batterica di microrganismi commensali come Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. e Bacteroides fragilis spp.
Al basale e dopo 4 settimane di ciascuna dieta
Questionari dietetici
Lasso di tempo: Alla fine di ogni dieta di 4 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare questionari riguardanti l'accettabilità, la sazietà e i sintomi gastrointestinali.
Alla fine di ogni dieta di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Korean Diet Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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