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Ein Vergleich der Auswirkungen koreanischer und amerikanischer Ernährungsprofile auf kardiovaskuläre Risikofaktoren

10. Mai 2016 aktualisiert von: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Das Hauptziel dieser Studie ist es, in einer Gruppe von Risikopersonen die Rolle von drei Ernährungsmustern auf Indizes des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu vergleichen: a) das empfohlene koreanische Muster; b) die typische amerikanische Ernährung, basierend auf nationalen Erhebungen zur Nahrungsaufnahme; und c) das DGA-Ernährungsmuster von 2010. Ein sekundäres Ziel wird es sein, die Auswirkungen jeder Diät auf die Darmmikrobiota und auf entzündliche Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht asiatisch-amerikanische Männer und Frauen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 38 kg/m2
  • Nüchternes LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dL
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Termine am klinischen Standort gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls zu vereinbaren

Ausschlusskriterien:

  • Große Abneigung gegen koreanisches Essen
  • Bekannte Lebensmittelallergien, die das Studienprotokoll beeinträchtigen würden
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
  • Verwendung von Blutdruckmedikamenten
  • Verwendung von Präbiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten
  • In den letzten 3 Monaten Medikamente gegen bakterielle Infektionen (Antibiotika) erhalten
  • Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen oder Abführmitteln
  • Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Versorgung und/oder Medikation erfordern, einschließlich Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrinen Erkrankungen.
  • Regelmäßiger Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Essstörungen oder anderen Ernährungsgewohnheiten, die nicht mit der Ernährungsintervention vereinbar sind (z. B. Vegetarier, sehr fettarme Ernährung, proteinreiche Ernährung)
  • Gewollter oder unfreiwilliger Gewichtsverlust von 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 12 Monate
  • Selbstanzeige von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Blutspende während der 8 Wochen vor der Studie
  • Andere medizinische, psychiatrische oder Verhaltensfaktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Studienerwartung oder die Fähigkeit, dem Interventionsprotokoll zu folgen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Koreanische empfohlene Diät
Ein Ernährungsmuster, das den Empfehlungen der Korean Rural Development Administration folgt.
Sonstiges: Diätetische Intervention bei kontrollierter Fütterung
Alle Mahlzeiten werden während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode bereitgestellt. Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel konsumieren und dürfen während jeder Interventionsperiode keine externen Lebensmittel konsumieren.
Aktiver Komparator: Von den USA empfohlene Diät
Diät basierend auf Rezepten und Menüs, die vom intramuralen Team der USDA-Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entwickelt wurden.
Sonstiges: Diätetische Intervention bei kontrollierter Fütterung
Alle Mahlzeiten werden während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode bereitgestellt. Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel konsumieren und dürfen während jeder Interventionsperiode keine externen Lebensmittel konsumieren.
Aktiver Komparator: Typisch amerikanische Ernährung
Ernährung basierend auf Daten aus den NHANES-Umfragen, wie im USDA-Bericht What We Eat in America zusammengefasst.
Sonstiges: Diätetische Intervention bei kontrollierter Fütterung
Alle Mahlzeiten werden während jeder 4-wöchigen Interventionsperiode bereitgestellt. Die Teilnehmer müssen alle bereitgestellten Lebensmittel konsumieren und dürfen während jeder Interventionsperiode keine externen Lebensmittel konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diätperiode
Gemessen werden Plasma-Gesamtcholesterin, HDL- und LDL-Cholesterin, Insulin, Glukose und Serumtriglyceride.
Ende jeder 4-wöchigen Diätperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Die Zytokinproduktion wird analysiert, indem repräsentative pro-inflammatorische Zytokin-Gene (d. h. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), entzündungshemmende Gene (IL-10) und verschiedene Signalwege (d.h. Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MAPK) p38, Phosphatidylinositol 3 (PI3)-Kinase und Kernfaktor Kappa B (NF-KB).
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Marker für Appetit und Nahrungsaufnahmeregulation
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Plasma-Adiponektin, Ghrelin, PYY und Leptin werden gemessen.
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Blutdruck
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Urinausscheidung von Natrium, Kalium, Harnstoffstickstoff, Phosphor und Kreatinin
Zeitfenster: Ende jeder 4-wöchigen Diät
Ende jeder 4-wöchigen Diät
Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen jeder Diät
Kotproben werden gesammelt, um Veränderungen in der Bakterienhäufigkeit kommensaler Mikroorganismen wie Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. zu untersuchen. und Bacteroides fragilis spp.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen jeder Diät
Ernährungsfragebögen
Zeitfenster: Am Ende jeder 4-wöchigen Diät
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Akzeptanz, Sättigung und Magen-Darm-Symptomen auszufüllen.
Am Ende jeder 4-wöchigen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Korean Diet Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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