Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu koreańskich i amerykańskich profili żywieniowych na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego

10 maja 2016 zaktualizowane przez: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Głównym celem tego badania jest porównanie, w grupie osób z grupy ryzyka, roli trzech wzorców żywieniowych na wskaźniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD): a) zalecany wzorzec koreański; b) typowa dieta amerykańska, oparta na krajowych badaniach spożycia; oraz c) schemat diety DGA z 2010 roku. Drugim celem będzie ocena wpływu każdej diety na mikroflorę jelitową i biomarkery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety spoza Azji w wieku od 25 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 38 kg/m2
  • Stężenie cholesterolu LDL na czczo ≥ 130 mg/dl
  • Chęć i zdolność do umawiania się na zaplanowane wizyty w ośrodku klinicznym zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Główne awersje do koreańskich potraw
  • Znane alergie pokarmowe, które mogłyby zakłócić protokół badania
  • Stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu lub suplementów diety
  • Stosowanie leków na nadciśnienie
  • Stosowanie prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymywał leki na infekcję bakteryjną (antybiotyk) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne stosowanie suplementów błonnika lub środków przeczyszczających
  • Stany wymagające stałej opieki medycznej i/lub leków, w tym zaburzenia nerek, wątroby, przewodu pokarmowego lub endokrynologiczne.
  • Regularne używanie tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia zaburzeń odżywiania lub innych wzorców żywieniowych, które nie są zgodne z interwencją dietetyczną (np. wegetarianie, diety bardzo niskotłuszczowe, diety wysokobiałkowe)
  • Zamierzona lub mimowolna utrata masy ciała o 10% w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oświadczenie o nadużywaniu alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Oddano krew w okresie 8 tygodni przed badaniem
  • Inne czynniki medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać przewidywanie badania lub zdolność do przestrzegania protokołu interwencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Koreańska zalecana dieta
Wzorzec żywieniowy zgodny z zaleceniami koreańskiego Urzędu ds. Rozwoju Obszarów Wiejskich.
Inny: Kontrolowane karmienie Interwencja dietetyczna
Wszystkie posiłki będą zapewnione podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencyjnego. Uczestnicy muszą spożywać całą zapewnioną żywność i nie mogą spożywać żadnej żywności z zewnątrz podczas każdego okresu interwencyjnego.
Aktywny komparator: Dieta zalecana w USA
Dieta oparta na przepisach i jadłospisach opracowanych przez zespół USDA Dietary Guidelines for Americans intramural.
Inny: Kontrolowane karmienie Interwencja dietetyczna
Wszystkie posiłki będą zapewnione podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencyjnego. Uczestnicy muszą spożywać całą zapewnioną żywność i nie mogą spożywać żadnej żywności z zewnątrz podczas każdego okresu interwencyjnego.
Aktywny komparator: Typowa amerykańska dieta
Dieta oparta na danych z badań NHANES, podsumowanych w raporcie USDA What We Eat in America.
Inny: Kontrolowane karmienie Interwencja dietetyczna
Wszystkie posiłki będą zapewnione podczas każdego 4-tygodniowego okresu interwencyjnego. Uczestnicy muszą spożywać całą zapewnioną żywność i nie mogą spożywać żadnej żywności z zewnątrz podczas każdego okresu interwencyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Koniec każdego 4-tygodniowego okresu diety
Zostanie zmierzony całkowity cholesterol w osoczu, cholesterol HDL i LDL, insulina, glukoza i triglicerydy w surowicy.
Koniec każdego 4-tygodniowego okresu diety

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Produkcja cytokin zostanie przeanalizowana poprzez wybranie reprezentatywnych genów cytokin prozapalnych (tj. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), geny przeciwzapalne (IL-10) i różne szlaki sygnałowe (tj. Kinaza białkowa aktywowana mitogenem (MAPK) p38, kinaza fosfatydyloinozytolu 3 (PI3) i czynnik jądrowy Kappa B (NF-KB).
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Markery regulacji apetytu i przyjmowania pokarmu
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Zostaną zmierzone poziomy adiponektyny, greliny, PYY i leptyny w osoczu.
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Wydalanie sodu, potasu, azotu mocznikowego, fosforu i kreatyniny z moczem
Ramy czasowe: Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Koniec każdej 4-tygodniowej diety
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach każdej diety
Pobrane zostaną próbki kału w celu zbadania zmian liczebności bakterii komensalnych mikroorganizmów, takich jak Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. i Bacteroides fragilis spp.
Na początku i po 4 tygodniach każdej diety
Kwestionariusze dietetyczne
Ramy czasowe: Pod koniec każdej 4-tygodniowej diety
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących akceptacji, sytości i objawów żołądkowo-jelitowych.
Pod koniec każdej 4-tygodniowej diety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Korean Diet Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami