Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af virkningerne på kardiovaskulære risikofaktorer af koreanske og amerikanske kostprofiler

10. maj 2016 opdateret af: USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne, i en gruppe af udsatte individer, rollen af ​​tre kostmønstre på indekser for kardiovaskulær sygdom (CVD) risiko: a) det anbefalede koreanske mønster; b) den typiske amerikanske kost baseret på nationale kostindtagsundersøgelser; og c) 2010 DGA-diætmønsteret. Et sekundært mål vil være at vurdere virkningerne af hver diæt på tarmmikrobiota og på inflammatoriske biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-asiatisk-amerikanske mænd og kvinder i alderen 25-65 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 25 og ≤ 38 kg/m2
  • Fastende LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL
  • Vilje og evne til at lave planlagte aftaler på det kliniske sted som krævet af undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Store modvilje mod koreansk mad
  • Kendte fødevareallergier, der ville forstyrre undersøgelsesprotokol
  • Brug af kolesterolsænkende medicin eller kosttilskud
  • Brug af blodtryksmedicin
  • Brug af præbiotika eller probiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Modtaget medicin mod bakteriel infektion (antibiotikum) i de sidste 3 måneder
  • Regelmæssig brug af fibertilskud eller afføringsmidler
  • Tilstande, der kræver løbende medicinsk behandling og/eller medicin, herunder nyre-, lever-, mave-tarm- eller endokrine lidelser.
  • Regelmæssig tobaksbrug inden for 6 måneder før undersøgelsens start
  • Anamnese med spiseforstyrrelser eller andre kostmønstre, som ikke er i overensstemmelse med diætinterventionen (f.eks. vegetarer, diæter med meget lavt fedtindhold, diæter med højt proteinindhold)
  • Frivilligt eller ufrivilligt vægttab på 10 % af kropsvægten inden for de sidste 12 måneder
  • Selvanmeldelse af alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  • Donerede blod i løbet af 8 ugers perioden forud for undersøgelsen
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige faktorer, som efter hovedforskerens vurdering kan forstyrre studieforegribelse eller evnen til at følge interventionsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Koreansk anbefalet diæt
Et kostmønster, der følger anbefalingerne fra den koreanske landdistriktsudviklingsadministration.
Andet: Diætintervention med kontrolleret fodring
Alle måltider vil blive leveret i hver 4-ugers interventionsperiode. Deltagerne skal indtage alle de tilvejebragte fødevarer og må ikke indtage udefrakommende fødevarer i hver interventionsperiode.
Aktiv komparator: Amerikansk anbefalet kost
Diæt baseret på opskrifter og menuer udviklet af USDA Dietary Guidelines for Americans intramurale team.
Andet: Diætintervention med kontrolleret fodring
Alle måltider vil blive leveret i hver 4-ugers interventionsperiode. Deltagerne skal indtage alle de tilvejebragte fødevarer og må ikke indtage udefrakommende fødevarer i hver interventionsperiode.
Aktiv komparator: Typisk amerikansk kost
Kost baseret på data fra NHANES-undersøgelserne, som opsummeret i USDA-rapporten What We Eat in America.
Andet: Diætintervention med kontrolleret fodring
Alle måltider vil blive leveret i hver 4-ugers interventionsperiode. Deltagerne skal indtage alle de tilvejebragte fødevarer og må ikke indtage udefrakommende fødevarer i hver interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diætperiode
Plasma totalt kolesterol, HDL og LDL kolesterol, insulin, glucose og serum triglycerider vil blive målt.
Slut på hver 4-ugers diætperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Cytokinproduktion vil blive analyseret ved at udvælge repræsentative pro-inflammatoriske cytokingener (dvs. TNF-a, IL-12, IL-6, IFNg), anti-inflammatoriske gener (IL-10) og forskellige signalveje (dvs. Mitogen aktiveret proteinkinase (MAPK) p38, phosphatidylinositol 3 (PI3) kinase og nuklear faktor Kappa B (NF-KB).
Slut på hver 4-ugers diæt
Markører for appetit og regulering af madindtagelse
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Plasma adiponectin, ghrelin, PYY og leptin vil blive målt.
Slut på hver 4-ugers diæt
Blodtryk
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Slut på hver 4-ugers diæt
Natriumudskillelse i urinen, kalium, urinstofnitrogen, fosfor og kreatinin
Tidsramme: Slut på hver 4-ugers diæt
Slut på hver 4-ugers diæt
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 uger af hver diæt
Fækale prøver vil blive indsamlet for at studere ændringer i bakteriel forekomst af kommensale mikroorganismer såsom Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., E.coli spp. og Bacteroides fragilis spp.
Ved baseline og efter 4 uger af hver diæt
Kostspørgeskemaer
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver 4-ugers diæt
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer vedrørende accept, mæthed og gastrointestinale symptomer.
Ved slutningen af ​​hver 4-ugers diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Korean Diet Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger