Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhibitoru FAAH k léčbě abstinenčního syndromu z konopí

27. ledna 2023 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-Inhibitor pro závislost na konopí

Závislost na konopí je spojena se změnami v mozkovém kanabinoidním systému. Když se jedinci závislí na konopí pokusí přestat užívat konopí, někteří z nich zaznamenají problémy, které jim znesnadňují dosažení a udržení abstinence. Omezení problémů souvisejících s odvykáním konopí proto může usnadnit abstinenci. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je využít kapacitu mozku k výrobě vlastních látek podobných konopí – endokanabinoidů. Jedním z hlavních endokanabinoidů je anandamid. Studie je založena na hypotéze, že problémy související s ukončením užívání konopí se sníží zvýšením hladiny anandamidu v mozku. Kromě toho, snížením problémů souvisejících s odvykáním konopí bude u lidí menší pravděpodobnost relapsu. Hladiny anandamidu v mozku se zvýší blokováním rozkladu anandamidu pomocí inhibitoru amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH-I). Účinky nového odvykání a relapsu konopí FAAH-I u subjektů závislých na konopí budou studovány ve dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studii prokazující koncept. Subjekty závislé na konopí dostanou placebo nebo FAAH-inhibitor PF-04457845 v randomizaci 2:1. Studie sestává z 1týdenního pobytu na lůžku za účelem dosažení abstinence a 3týdenní ambulantní léčebné fáze. Odvykání konopí bude měřeno během hospitalizační fáze. Užívání konopí a hladiny THC-COOH v moči budou měřeny během celé studie. Po fázi léčby bude následovat bezpečnostní následná fáze v délce 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Věk 18–55 (včetně)
  3. Závislost na konopí

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie nebo intolerance na FAAH-inhibitory
  2. Současné významné lékařské nebo jiné komorbidity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PF-04457845
2/3 subjektů budou randomizovány na inhibitor amid hydrolázy mastných kyselin (FAAH) 4 mg
Lék: PF-04457845
Studovaný lék bude podáván v dávce 4 mg ústy denně po dobu čtyř týdnů.
Komparátor placeba: Placebo (cukrová pilulka)
1/3 subjektů bude randomizováno na placebo
Lék: Placebo
Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrolního seznamu pro stažení marihuany (MWC)
Časové okno: MWC byla podávána v den 0, den 1, den 2, den 3 a den 4 (během hospitalizační fáze, kdy vysazení vrcholí) pro posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0). Skóre z každého časového bodu a subjektu se vypočítalo, aby se uvádělo průměrné skóre pro každé rameno.

32položkový kontrolní seznam hodnotící potenciální příznaky abstinenčního syndromu, nižší hodnoty odrážejí menší závažnost abstinenčních příznaků (nižší skóre představuje lepší výsledek).

Min.: 0 Max.: 96
MWC byla podávána v den 0, den 1, den 2, den 3 a den 4 (během hospitalizační fáze, kdy vysazení vrcholí) pro posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0). Skóre z každého časového bodu a subjektu se vypočítalo, aby se uvádělo průměrné skóre pro každé rameno.
Změna ve vlastním nahlášeném užívání konopí na konci 4 týdnů
Časové okno: Podává se týdně po dobu 4 týdnů k posouzení změny od výchozího stavu (den 0). Skóre z každého časového bodu a subjektu se vypočítalo, aby se uvádělo průměrné skóre pro každé rameno.

Subjekt kvantifikuje a uvádí frekvenci užívání konopí před účastí na studii a během 4 týdnů. Nižší skóre odráží menší užívání konopí, zatímco vyšší skóre odráží častější užívání.

Min: 0 Max: nelze určit, liší se podle pacienta a jeho použití.
Podává se týdně po dobu 4 týdnů k posouzení změny od výchozího stavu (den 0). Skóre z každého časového bodu a subjektu se vypočítalo, aby se uvádělo průměrné skóre pro každé rameno.
Změna v kvantifikaci THC-COOH na konci 4 týdnů
Časové okno: Vzorky odebrané týdně po dobu 4 týdnů k posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0). Výsledky z každého časového bodu a subjektu byly vypočteny, aby se uvádělo průměrné skóre pro každé rameno.
Subjekty poskytují vzorky moči pro kvantifikaci hladin THC.
Vzorky odebrané týdně po dobu 4 týdnů k posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0). Výsledky z každého časového bodu a subjektu byly vypočteny, aby se uvádělo průměrné skóre pro každé rameno.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v polysomnografii
Časové okno: Polysomnografie byla sbírána dvě noci před základní návštěvou, tři noci během studijní léčby a dvě noci po čtyřech týdnech studijní léčby. Pro posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0) byl vypočítán průměr.
Polysomnografie (PSG) je komplexní čtení biofyziologických změn, ke kterým dochází během spánku, včetně identifikace fáze spánku. Byly vypočteny střední hodnoty a standardní odchylky jejich datových bodů během fází spánku, aby se určila změna od výchozí hodnoty do konce studijní léčby.
Polysomnografie byla sbírána dvě noci před základní návštěvou, tři noci během studijní léčby a dvě noci po čtyřech týdnech studijní léčby. Pro posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0) byl vypočítán průměr.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocitové stavy
Časové okno: Podává se v den 0, den 1, den 2, den 3 a den 4 (jednou před léčbou a během hospitalizační fáze „akutní abstinence“) k posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0)
Vizuální analogová stupnice pro stavy pocitů (deprese, úzkost, podrážděnost)
Podává se v den 0, den 1, den 2, den 3 a den 4 (jednou před léčbou a během hospitalizační fáze „akutní abstinence“) k posouzení změny od výchozí hodnoty (den 0)
Hladiny endokanabinoidů v plazmě
Časové okno: Vzorky získané při následujících studijních návštěvách: Den -1, Den 0, Den 2, Den 4, Týden 2, Týden 3, Týden 4 pro posouzení změny od výchozí hodnoty (Den 0)
Měření cirkulující plazmy Anandamid
Vzorky získané při následujících studijních návštěvách: Den -1, Den 0, Den 2, Den 4, Týden 2, Týden 3, Týden 4 pro posouzení změny od výchozí hodnoty (Den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1202009714
  • U01DA033267 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení