Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ингибитора FAAH для лечения синдрома отмены каннабиса

27 января 2023 г. обновлено: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-ингибитор зависимости от каннабиса

Зависимость от каннабиса связана с изменениями в каннабиноидной системе мозга. Когда люди, зависимые от каннабиса, пытаются бросить употреблять каннабис, некоторые из них сталкиваются с проблемами, которые затрудняют достижение и поддержание воздержания. Таким образом, уменьшение проблем, связанных с отказом от каннабиса, может способствовать воздержанию. Один из способов сделать это — использовать способность мозга вырабатывать собственные вещества, подобные каннабису, — эндоканнабиноиды. Одним из основных эндоканнабиноидов является анандамид. Исследование основано на гипотезе о том, что проблемы, связанные с отказом от употребления каннабиса, будут уменьшены за счет повышения уровня анандамида в мозге. Кроме того, за счет уменьшения проблем, связанных с отказом от каннабиса, у людей будет меньше шансов на рецидив. Уровни анандамида в мозге будут увеличены за счет блокирования распада анандамида с помощью ингибитора гидролазы амидов жирных кислот (FAAH-I). Эффекты отмены и рецидива нового FAAH-I каннабиса у субъектов, зависимых от каннабиса, будут изучены в двойном слепом, рандомизированном, контролируемом, подтверждающем концепцию исследовании. Субъекты, зависимые от каннабиса, будут получать плацебо или ингибитор FAAH PF-04457845 в рандомизации 2:1. Испытание состоит из 1-недельного пребывания в стационаре для достижения воздержания и 3-недельной фазы амбулаторного лечения. Абстиненция каннабиса будет измеряться на стационарном этапе. Употребление каннабиса и уровни THC-COOH в моче будут измеряться в течение всего исследования. За фазой лечения последует фаза наблюдения за безопасностью продолжительностью 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской
  2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
  3. Зависимость от каннабиса

Критерий исключения:

  1. Аллергия или непереносимость ингибиторов FAAH
  2. Текущие серьезные медицинские или другие сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ПФ-04457845
2/3 участников будут рандомизированы для приема ингибитора амидгидролазы жирных кислот (FAAH) в дозе 4 мг.
Лекарство: ПФ-04457845
Исследуемое лекарство будет вводиться по 4 мг перорально ежедневно в течение четырех недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо (сахарная таблетка)
1/3 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в контрольном списке отказа от марихуаны (MWC)
Временное ограничение: MWC вводили в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (во время стационарной фазы, когда наблюдается пик отмены) для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (День 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.

Контрольный список из 32 пунктов, оценивающий потенциальные симптомы отмены каннабиса, более низкие значения отражают меньшую тяжесть симптомов отмены (более низкие баллы представляют лучший результат).

Мин.: 0 Макс.: 96
MWC вводили в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (во время стационарной фазы, когда наблюдается пик отмены) для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (День 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.
Изменение в самоотчетах об употреблении каннабиса в конце 4-х недель
Временное ограничение: Вводят еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.

Субъект определяет и сообщает о частоте употребления каннабиса до участия в исследовании и в течение 4-недельного периода. Более низкие баллы отражают меньшее употребление каннабиса, а более высокие баллы отражают более частое употребление.

Мин.: 0 Макс.: невозможно определить, зависит от пациента и его использования.
Вводят еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Были рассчитаны баллы для каждой временной точки и субъекта, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.
Изменение количественного определения THC-COOH в конце 4 недель
Временное ограничение: Образцы собирали еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Результаты для каждого момента времени и субъекта были рассчитаны, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.
Субъекты предоставляют образцы мочи для количественного определения уровня ТГК.
Образцы собирали еженедельно в течение 4 недель для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (день 0). Результаты для каждого момента времени и субъекта были рассчитаны, чтобы сообщить средний балл для каждой руки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в полисомнографии
Временное ограничение: Полисомнографию собирали за две ночи до исходного визита, за три ночи во время исследуемого лечения и за две ночи после четырех недель исследуемого лечения. Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (день 0) рассчитывали среднее значение.
Полисомнография (ПСГ) представляет собой комплексное определение биофизиологических изменений, происходящих во время сна, включая определение стадии сна. Среднее значение и стандартное отклонение их точек данных во время стадий сна были рассчитаны для определения изменения от исходного уровня до конца исследуемого лечения.
Полисомнографию собирали за две ночи до исходного визита, за три ночи во время исследуемого лечения и за две ночи после четырех недель исследуемого лечения. Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем (день 0) рассчитывали среднее значение.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувство состояний
Временное ограничение: Вводят в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (однократно перед лечением и во время стационарной фазы «острая абстиненция») для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0).
Визуальная аналоговая шкала чувственных состояний (депрессия, тревога, раздражительность)
Вводят в День 0, День 1, День 2, День 3 и День 4 (однократно перед лечением и во время стационарной фазы «острая абстиненция») для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0).
Уровни эндоканнабиноидов в плазме
Временное ограничение: Образцы, полученные во время следующих визитов в рамках исследования: День -1, День 0, День 2, День 4, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0)
Измерение циркулирующего в плазме анандамида
Образцы, полученные во время следующих визитов в рамках исследования: День -1, День 0, День 2, День 4, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем (День 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1202009714
  • U01DA033267 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками