Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAAH-inhibiittorin turvallisuus ja tehokkuus kannabiksen vieroitushoidossa

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-inhibiittori kannabisriippuvuuteen

Kannabisriippuvuus liittyy muutoksiin aivojen kannabinoidijärjestelmässä. Kun kannabiksista riippuvaiset henkilöt yrittävät lopettaa kannabiksen käytön, osa heistä kokee ongelmia, jotka vaikeuttavat raittiuden saavuttamista ja ylläpitämistä. Siksi kannabiksen lopettamiseen liittyvien ongelmien vähentäminen voi helpottaa raittiutta. Yksi tapa tehdä tämä on valjastaa aivojen kykyä valmistaa omia kannabiksen kaltaisia ​​aineita - endokannabinoideja. Yksi tärkeimmistä endokannabinoideista on anandamidi. Tutkimus perustuu olettamukseen, että kannabiksen käytön lopettamiseen liittyviä ongelmia vähennetään lisäämällä anandamidipitoisuutta aivoissa. Lisäksi vähentämällä kannabiksen lopettamiseen liittyviä ongelmia ihmisten uusiutumisen todennäköisyys on pienempi. Aivojen anandamiditasoja nostetaan estämällä anandamidin hajoaminen käyttämällä rasvahappoamidihydrolaasin estäjää (FAAH-I). Uuden FAAH-I kannabiksen vieroitus- ja uusiutumisen vaikutuksia kannabiksesta riippuvaisilla koehenkilöillä tutkitaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kontrolloidussa, konseptin näyttötutkimuksessa. Kannabisriippuvaiset saavat lumelääkettä tai FAAH-estäjää PF-04457845 2:1 satunnaistuksessa. Kokeilu koostuu 1 viikon potilasjaksosta raittiuden saavuttamiseksi, 3 viikon avohoitovaiheesta. Kannabiksen vieroitusoireita mitataan sairaalavaiheen aikana. Kannabiksen käyttöä ja virtsan THC-COOH-tasoja mitataan koko tutkimuksen ajan. Hoitovaihetta seuraa 8 viikon turvallisuusseurantavaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. 18-55-vuotiaat (mukaan lukien)
  3. Kannabisriippuvuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai intoleranssi FAAH-estäjille
  2. Nykyiset merkittävät lääketieteelliset tai muut samanaikaiset sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: PF-04457845
2/3 koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) estäjä 4 mg
Lääke: PF-04457845
Tutkimuslääkettä annetaan 4 mg suun kautta päivittäin neljän viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo (sokeripilleri)
1/3 koehenkilöistä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Sokeri pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos marihuanan poistamisen tarkistuslistassa (MWC)
Aikaikkuna: MWC annettiin päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (potilasvaiheen aikana, kun vieroitushuippu saavutettiin) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.

32 kohdan tarkistuslista, jossa arvioidaan kannabiksen vieroitusoireita, pienemmät arvot heijastavat vieroitusoireiden heikompaa vakavuutta (pienemmät pisteet edustavat parempaa lopputulosta).

Minimi: 0 Maks.: 96
MWC annettiin päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (potilasvaiheen aikana, kun vieroitushuippu saavutettiin) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.
Muutos itse ilmoittamassa kannabiksen käytössä 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: Annettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.

Tutkittava mittaa ja raportoi kannabiksen käytön tiheyden ennen tutkimukseen osallistumista ja neljän viikon aikana. Pienemmät pisteet kertovat kannabiksen käytön vähäisyydestä, kun taas korkeammat pisteet heijastavat useampaa käyttöä.

Min: 0 Max: ei määritettävissä, vaihtelee potilaan ja käytön mukaan.
Annettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Pisteet kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.
Muutos THC-COOH-määrityksessä 4 viikon lopussa
Aikaikkuna: Näytteet otettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Tulokset kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.
Koehenkilöt antavat virtsanäytteitä THC-tasojen määrittämiseksi.
Näytteet otettiin viikoittain 4 viikon ajan muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0). Tulokset kustakin ajankohdasta ja koehenkilöstä laskettiin raportoimaan kunkin käsivarren keskimääräinen pistemäärä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polysomnografiassa
Aikaikkuna: Polysomnografia kerättiin kaksi yötä ennen peruskäyntiä, kolme yötä tutkimushoidon aikana ja kaksi yötä neljän viikon tutkimushoidon jälkeen. Keskiarvo laskettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta (päivä 0).
Polysomnografia (PSG) on kattava unen aikana tapahtuvien biofysiologisten muutosten mittaus, mukaan lukien univaiheen tunnistaminen. Niiden datapisteiden keskimääräinen ja keskihajonta univaiheiden aikana laskettiin määrittämään muutos lähtötasosta tutkimushoidon loppuun.
Polysomnografia kerättiin kaksi yötä ennen peruskäyntiä, kolme yötä tutkimushoidon aikana ja kaksi yötä neljän viikon tutkimushoidon jälkeen. Keskiarvo laskettiin arvioimaan muutosta lähtötasosta (päivä 0).

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnetilat
Aikaikkuna: Annettu päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (kerran esikäsittelyn ja potilasvaiheen aikana "akuutti raittius") muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)
Visuaalinen analoginen asteikko tunnetiloihin (masennus, ahdistuneisuus, ärtyneisyys)
Annettu päivänä 0, päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4 (kerran esikäsittelyn ja potilasvaiheen aikana "akuutti raittius") muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)
Plasman endokannabinoiditasot
Aikaikkuna: Seuraavilla tutkimuskäynneillä otetut näytteet: päivä -1, päivä 0, päivä 2, päivä 4, viikko 2, viikko 3, viikko 4 muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)
Kiertävän plasman anandamidin mittaus
Seuraavilla tutkimuskäynneillä otetut näytteet: päivä -1, päivä 0, päivä 2, päivä 4, viikko 2, viikko 3, viikko 4 muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1202009714
  • U01DA033267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabisriippuvuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia