Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en FAAH-hæmmer til behandling af cannabisabstinenser

27. januar 2023 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-hæmmer for cannabisafhængighed

Cannabisafhængighed er forbundet med ændringer i hjernens cannabinoidsystem. Når cannabisafhængige personer forsøger at holde op med at bruge cannabis, oplever nogle af dem problemer, der gør det svært for dem at opnå og opretholde afholdenhed. Derfor kan reduktion af problemerne i forbindelse med at holde op med cannabis lette afholdenhed. En måde at gøre dette på er ved at udnytte hjernens kapacitet til at lave sine egne cannabislignende stoffer – endocannabinoider. En af de vigtigste endocannabinoider er anandamid. Undersøgelsen er baseret på den hypotese, at problemerne i forbindelse med at holde op med at bruge cannabis vil blive reduceret ved at øge hjerneniveauet af anandamid. Ved at reducere problemerne i forbindelse med at holde op med cannabis, vil folk desuden være mindre tilbøjelige til at få tilbagefald. Hjernens anandamidniveauer vil blive øget ved at blokere nedbrydningen af ​​anandamid ved hjælp af en fedtsyreamidhydrolasehæmmer (FAAH-I). Effekterne af en ny FAAH-I-cannabistilbagetrækning og tilbagefald hos cannabisafhængige forsøgspersoner vil blive undersøgt i et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, proof-of-concept-studie. Cannabisafhængige forsøgspersoner vil modtage placebo eller FAAH-hæmmeren PF-04457845 i en 2:1 randomisering. Forsøget består af 1 uges indlæggelse for at opnå abstinens, 3 ugers ambulant behandlingsfase. Cannabisabstinenser vil blive målt i den indlagte fase. Cannabisbrug og THC-COOH-niveauer i urinen vil blive målt under hele undersøgelsen. Behandlingsfasen vil blive efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsfase på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder 18-55 (inklusive)
  3. Cannabis afhængighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intolerance over for FAAH-hæmmere
  2. Aktuelle betydelige medicinske eller andre komorbiditeter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: PF-04457845
2/3 af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til fedtsyreamidhydrolase (FAAH) hæmmer 4mg
Medicin: PF-04457845
Undersøgelsesmedicin vil blive indgivet med 4 mg gennem munden dagligt i fire uger.
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
1/3 af forsøgspersonerne vil blive randomiseret til placebo
Medicin: Placebo
Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Marihuana-tilbagetrækningstjeklisten (MWC)
Tidsramme: MWC blev administreret på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (under den indlagte fase, når abstinensen topper) for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.

32-punkters tjekliste, der evaluerer potentielle symptomer på cannabisabstinenser, lavere værdier afspejler mindre sværhedsgrad af abstinenssymptomer (lavere score repræsenterer et bedre resultat).

Min: 0 Max: 96
MWC blev administreret på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (under den indlagte fase, når abstinensen topper) for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.
Ændring i selvrapporteret cannabisbrug efter 4 uger
Tidsramme: Administreret ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.

Forsøgspersonen kvantificerer og rapporterer hyppigheden af ​​cannabisbrug før studiedeltagelse og i løbet af 4 ugers perioden. Lavere score afspejler mindre cannabisbrug, mens højere score afspejler hyppigere brug.

Min: 0 Maks: ubestemmelig, varierer efter patient og deres brug.
Administreret ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Scoringerne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.
Ændring i THC-COOH-kvantificering ved udgangen af ​​4 uger
Tidsramme: Prøver taget ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Resultaterne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.
Forsøgspersoner giver urinprøver for at kvantificere niveauer af THC.
Prøver taget ugentligt i 4 uger for at vurdere ændring fra baseline (dag 0). Resultaterne fra hvert tidspunkt og hvert individ blev beregnet for at rapportere den gennemsnitlige score for hver arm.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi blev indsamlet to nætter før baseline besøg, i tre nætter under undersøgelsesbehandling og to nætter efter fire ugers undersøgelsesbehandling. Et gennemsnit blev beregnet for at vurdere ændring fra baseline (dag 0).
Polysomnografi (PSG) er en omfattende læsning af biofysiologiske ændringer, der opstår under søvn, herunder identifikation af søvnstadiet. En gennemsnitlig og standardafvigelse af deres datapunkter under søvnstadier blev beregnet for at bestemme ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
Polysomnografi blev indsamlet to nætter før baseline besøg, i tre nætter under undersøgelsesbehandling og to nætter efter fire ugers undersøgelsesbehandling. Et gennemsnit blev beregnet for at vurdere ændring fra baseline (dag 0).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesstater
Tidsramme: Indgivet på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under den indlagte fase 'akut abstinens') for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)
Visuel analog skala for følelsestilstande (depression, angst, irritabilitet)
Indgivet på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under den indlagte fase 'akut abstinens') for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)
Plasma endocannabinoid niveauer
Tidsramme: Prøver opnået ved følgende undersøgelsesbesøg: Dag -1, Dag 0, Dag 2, Dag 4, Uge 2, Uge 3, Uge 4 for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)
Måling af cirkulerende plasmaanandamid
Prøver opnået ved følgende undersøgelsesbesøg: Dag -1, Dag 0, Dag 2, Dag 4, Uge 2, Uge 3, Uge 4 for at vurdere ændring fra baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1202009714
  • U01DA033267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis afhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger