Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av en FAAH-hemmer for å behandle Cannabisabstinens

27. januar 2023 oppdatert av: Deepak C. D'Souza, Yale University

FAAH-hemmer for cannabisavhengighet

Cannabisavhengighet er assosiert med endringer i hjernens cannabinoidsystem. Når cannabisavhengige individer prøver å slutte med cannabis, opplever noen av dem problemer som gjør det vanskelig for dem å oppnå og opprettholde avholdenhet. Derfor kan det å redusere problemene knyttet til å slutte med cannabis lette avholdenhet. En måte å gjøre dette på er ved å utnytte hjernens kapasitet til å lage sine egne cannabislignende stoffer – endocannabinoider. En av de viktigste endocannabinoidene er anandamid. Studien er basert på hypotesen om at problemene knyttet til å slutte med cannabisbruk vil reduseres ved å øke hjernenivåene av anandamid. Videre, ved å redusere problemene knyttet til å slutte med cannabis, vil folk ha mindre sannsynlighet for å få tilbakefall. Hjerneanandamidnivåer vil økes ved å blokkere nedbrytningen av anandamid ved å bruke en fettsyreamidhydrolasehemmer (FAAH-I). Effektene av en ny FAAH-I cannabisabstinens og tilbakefall hos cannabisavhengige personer vil bli studert i en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, proof-of-concept studie. Cannabisavhengige forsøkspersoner vil få placebo eller FAAH-hemmeren PF-04457845 i en 2:1 randomisering. Forsøket består av 1 ukes døgnopphold for å oppnå abstinens, 3 ukers poliklinisk behandlingsfase. Cannabisabstinens vil bli målt i løpet av døgnfasen. Cannabisbruk og urin-THC-COOH-nivåer vil bli målt under hele studien. Behandlingsfasen vil bli fulgt av en sikkerhetsoppfølgingsfase på 8 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann
  2. Alder 18–55 år (inkludert)
  3. Cannabisavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi eller intoleranse mot FAAH-hemmere
  2. Aktuelle betydelige medisinske eller andre komorbiditeter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: PF-04457845
2/3 av forsøkspersonene vil bli randomisert til fettsyreamidhydrolase (FAAH) hemmer 4mg
Legemiddel: PF-04457845
Studiemedisin vil bli administrert med 4 mg gjennom munnen daglig i fire uker.
Placebo komparator: Placebo (sukkerpille)
1/3 av forsøkspersonene vil bli randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo
Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sjekkliste for uttak av marihuana (MWC)
Tidsramme: MWC ble administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (i døgnfasen når abstinensen topper seg) for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.

32-punkts sjekkliste som evaluerer potensielle symptomer på cannabisabstinens, lavere verdier reflekterer mindre alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer (lavere skåre representerer et bedre resultat).

Min: 0 Maks: 96
MWC ble administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (i døgnfasen når abstinensen topper seg) for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.
Endring i selvrapportert cannabisbruk på slutten av 4 uker
Tidsramme: Administrert ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.

Forsøkspersonen kvantifiserer og rapporterer hyppigheten av cannabisbruk før studiedeltakelse og i løpet av 4 ukers perioden. Lavere skår reflekterer mindre cannabisbruk, mens høyere skår reflekterer hyppigere bruk.

Min: 0 Maks: ubestemmelig, varierer fra pasient og bruk.
Administrert ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Skårene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittsskåren for hver arm.
Endring i THC-COOH kvantifisering ved slutten av 4 uker
Tidsramme: Prøver tatt ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Resultatene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittlig poengsum for hver arm.
Forsøkspersonene gir urinprøver for å kvantifisere nivåer av THC.
Prøver tatt ukentlig i 4 uker for å vurdere endring fra baseline (dag 0). Resultatene fra hvert tidspunkt og hvert individ ble beregnet for å rapportere gjennomsnittlig poengsum for hver arm.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i polysomnografi
Tidsramme: Polysomnografi ble samlet inn to netter før baseline-besøket, i tre netter under studiebehandling og to netter etter fire ukers studiebehandling. Et gjennomsnitt ble beregnet for å vurdere endring fra baseline (dag 0).
Polysomnografi (PSG) er en omfattende lesing av biofysiologiske endringer som oppstår under søvn, inkludert identifikasjon av søvnstadiet. Et gjennomsnitt og standardavvik for datapunktene deres under søvnstadier ble beregnet for å bestemme endring fra baseline til slutten av studiebehandlingen.
Polysomnografi ble samlet inn to netter før baseline-besøket, i tre netter under studiebehandling og to netter etter fire ukers studiebehandling. Et gjennomsnitt ble beregnet for å vurdere endring fra baseline (dag 0).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesstater
Tidsramme: Administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under innleggelsesfasen "akutt abstinens") for å vurdere endring fra baseline (dag 0)
Visuell analog skala for følelsestilstander (depresjon, angst, irritabilitet)
Administrert på dag 0, dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4 (en gang forbehandling og under innleggelsesfasen "akutt abstinens") for å vurdere endring fra baseline (dag 0)
Plasma-endocannabinoidnivåer
Tidsramme: Prøver innhentet ved følgende studiebesøk: dag -1, dag 0, dag 2, dag 4, uke 2, uke 3, uke 4 for å vurdere endring fra baseline (dag 0)
Måling av sirkulerende plasmaanandamid
Prøver innhentet ved følgende studiebesøk: dag -1, dag 0, dag 2, dag 4, uke 2, uke 3, uke 4 for å vurdere endring fra baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1202009714
  • U01DA033267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabisavhengighet

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger