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Seguridad y eficacia de un inhibidor de FAAH para tratar la abstinencia de cannabis

27 de enero de 2023 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University

Inhibidor FAAH para la dependencia del cannabis

La dependencia del cannabis está asociada con cambios en el sistema cannabinoide del cerebro. Cuando las personas dependientes del cannabis intentan dejar de consumir cannabis, algunas experimentan problemas que les dificultan lograr y mantener la abstinencia. Por lo tanto, reducir los problemas relacionados con dejar el cannabis puede facilitar la abstinencia. Una forma de hacerlo es aprovechar la capacidad del cerebro para producir sus propias sustancias similares al cannabis: los endocannabinoides. Uno de los principales endocannabinoides es la anandamida. El estudio se basa en la hipótesis de que los problemas relacionados con el abandono del consumo de cannabis se reducirán aumentando los niveles cerebrales de anandamida. Además, al reducir los problemas relacionados con dejar el cannabis, las personas tendrán menos probabilidades de recaer. Los niveles de anandamida en el cerebro aumentarán al bloquear la descomposición de la anandamida usando un inhibidor de hidrolasa de amida de ácido graso (FAAH-I). Los efectos de una nueva abstinencia y recaída de cannabis FAAH-I en sujetos dependientes de cannabis se estudiarán en un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado y de prueba de concepto. Los sujetos dependientes de cannabis recibirán placebo o el inhibidor de FAAH PF-04457845 en una aleatorización 2:1. El ensayo consta de una estancia hospitalaria de 1 semana para lograr la abstinencia, una fase de tratamiento ambulatorio de 3 semanas. La abstinencia de cannabis se medirá durante la fase de hospitalización. El consumo de cannabis y los niveles de THC-COOH en la orina se medirán durante todo el estudio. La fase de tratamiento será seguida por una fase de seguimiento de seguridad de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. Edades 18-55 (inclusive)
  3. Dependencia del cannabis

Criterio de exclusión:

  1. Alergias o intolerancia a los inhibidores de FAAH
  2. Comorbilidades médicas u otras comorbilidades significativas actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: PF-04457845
2/3 de los sujetos serán aleatorizados para recibir 4 mg de inhibidor de la amida hidrolasa de ácidos grasos (FAAH)
Droga: PF-04457845
La medicación del estudio se administrará a razón de 4 mg por vía oral al día durante cuatro semanas.
Comparador de placebos: Placebo (píldora de azúcar)
1/3 de los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo
Droga: Placebo
Pastilla de azucar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la lista de verificación de abstinencia de marihuana (MWC)
Periodo de tiempo: El MWC se administró el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (durante la fase de hospitalización cuando la abstinencia alcanza su punto máximo) para evaluar el cambio desde el inicio (día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.

Lista de verificación de 32 ítems que evalúa los síntomas potenciales de la abstinencia de cannabis, los valores más bajos reflejan una menor gravedad de los síntomas de abstinencia (las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado).

Mín.: 0 Máx.: 96
El MWC se administró el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (durante la fase de hospitalización cuando la abstinencia alcanza su punto máximo) para evaluar el cambio desde el inicio (día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.
Cambio en el uso de cannabis autoinformado al final de 4 semanas
Periodo de tiempo: Administrado semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.

El sujeto cuantifica e informa la frecuencia del consumo de cannabis antes de la participación en el estudio y durante el período de 4 semanas. Las puntuaciones más bajas reflejan un menor uso de cannabis, mientras que las puntuaciones más altas reflejan un uso más frecuente.

Min: 0 Max: indeterminable, varía según el paciente y su uso.
Administrado semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Se calcularon las puntuaciones de cada punto de tiempo y sujeto para informar la puntuación media de cada brazo.
Cambio en la cuantificación de THC-COOH al final de 4 semanas
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Los resultados de cada punto de tiempo y sujeto se calcularon para informar la puntuación media de cada brazo.
Los sujetos proporcionan muestras de orina para cuantificar los niveles de THC.
Muestras obtenidas semanalmente durante 4 semanas para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0). Los resultados de cada punto de tiempo y sujeto se calcularon para informar la puntuación media de cada brazo.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en polisomnografía
Periodo de tiempo: La polisomnografía se recolectó dos noches antes de la visita inicial, durante tres noches durante el tratamiento del estudio y dos noches después de cuatro semanas de tratamiento del estudio. Se calculó una media para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0).
La polisomnografía (PSG) es una lectura integral de los cambios biofisiológicos que ocurren durante el sueño, incluida la identificación de la etapa del sueño. Se calculó una media y una desviación estándar de sus puntos de datos durante las etapas del sueño para determinar el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento del estudio.
La polisomnografía se recolectó dos noches antes de la visita inicial, durante tres noches durante el tratamiento del estudio y dos noches después de cuatro semanas de tratamiento del estudio. Se calculó una media para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estados emocionales
Periodo de tiempo: Administrado el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (una vez antes del tratamiento y durante la fase de hospitalización de 'abstinencia aguda') para evaluar el cambio desde el inicio (día 0)
Escala analógica visual para estados de ánimo (depresión, ansiedad, irritabilidad)
Administrado el día 0, el día 1, el día 2, el día 3 y el día 4 (una vez antes del tratamiento y durante la fase de hospitalización de 'abstinencia aguda') para evaluar el cambio desde el inicio (día 0)
Niveles de endocannabinoides en plasma
Periodo de tiempo: Muestras obtenidas en las siguientes visitas del estudio: Día -1, Día 0, Día 2, Día 4, Semana 2, Semana 3, Semana 4 para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0)
Medición de anandamida en plasma circulante
Muestras obtenidas en las siguientes visitas del estudio: Día -1, Día 0, Día 2, Día 4, Semana 2, Semana 3, Semana 4 para evaluar el cambio desde el inicio (Día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1202009714
  • U01DA033267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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