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Sicurezza ed efficacia di un inibitore FAAH per trattare l'astinenza da cannabis

27 gennaio 2023 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University

Inibitore FAAH per la dipendenza da cannabis

La dipendenza dalla cannabis è associata a cambiamenti nel sistema cannabinoide del cervello. Quando gli individui dipendenti dalla cannabis cercano di smettere di usare la cannabis, alcuni di loro incontrano problemi che rendono loro difficile raggiungere e mantenere l'astinenza. Pertanto, ridurre i problemi legati all'abbandono della cannabis può facilitare l'astinenza. Un modo per farlo è sfruttare la capacità del cervello di produrre le proprie sostanze simili alla cannabis: gli endocannabinoidi. Uno dei principali endocannabinoidi è l'anandamide. Lo studio si basa sull'ipotesi che i problemi legati all'abbandono del consumo di cannabis saranno ridotti aumentando i livelli cerebrali di anandamide. Inoltre, riducendo i problemi legati all'abbandono della cannabis, le persone avranno meno probabilità di ricadere. I livelli cerebrali di anandamide saranno aumentati bloccando la scomposizione dell'anandamide utilizzando un inibitore dell'idrolasi dell'ammide degli acidi grassi (FAAH-I). Gli effetti di una nuova astinenza e ricaduta di cannabis FAAH-I in soggetti dipendenti da cannabis saranno studiati in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato, proof-of-concept. I soggetti dipendenti dalla cannabis riceveranno placebo o l'inibitore FAAH PF-04457845 in una randomizzazione 2:1. Lo studio consiste in una degenza ospedaliera di 1 settimana per raggiungere l'astinenza, una fase di trattamento ambulatoriale di 3 settimane. L'astinenza da cannabis sarà misurata durante la fase di ricovero. L'uso di cannabis e i livelli urinari di THC-COOH saranno misurati durante l'intero studio. La fase di trattamento sarà seguita da una fase di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età 18-55 (inclusi)
  3. Dipendenza dalla cannabis

Criteri di esclusione:

  1. Allergie o intolleranze agli inibitori FAAH
  2. Comorbidità mediche o di altro tipo significative in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PF-04457845
2/3 dei soggetti saranno randomizzati all'inibitore dell'ammide idrolasi degli acidi grassi (FAAH) 4 mg
Droga: PF-04457845
Il farmaco in studio verrà somministrato a 4 mg per via orale al giorno per quattro settimane.
Comparatore placebo: Placebo (pillola di zucchero)
1/3 dei soggetti sarà randomizzato al placebo
Droga: Placebo
Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella lista di controllo per l'astinenza da marijuana (MWC)
Lasso di tempo: Il MWC è stato somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (durante la fase di ricovero quando i picchi di astinenza) per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.

Lista di controllo di 32 voci che valuta i potenziali sintomi di astinenza da cannabis, valori più bassi riflettono una minore gravità dei sintomi di astinenza (punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore).

Minimo: 0 Massimo: 96
Il MWC è stato somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (durante la fase di ricovero quando i picchi di astinenza) per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.
Modifica del consumo di cannabis autodichiarato alla fine delle settimane 4
Lasso di tempo: Somministrato settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.

Il soggetto quantifica e riporta la frequenza del consumo di cannabis prima della partecipazione allo studio e durante il periodo di 4 settimane. I punteggi più bassi riflettono un minore consumo di cannabis, mentre i punteggi più alti riflettono un uso più frequente.

Min: 0 Max: non determinabile, varia a seconda del paziente e del loro utilizzo.
Somministrato settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I punteggi di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.
Modifica della quantificazione del THC-COOH alla fine delle 4 settimane
Lasso di tempo: Campioni ottenuti settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I risultati di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.
I soggetti forniscono campioni di urina per quantificare i livelli di THC.
Campioni ottenuti settimanalmente per 4 settimane per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0). I risultati di ciascun punto temporale e soggetto sono stati calcolati per riportare il punteggio medio per ciascun braccio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella polisonnografia
Lasso di tempo: La polisonnografia è stata raccolta due notti prima della visita basale, per tre notti durante il trattamento in studio e due notti dopo quattro settimane di trattamento in studio. È stata calcolata una media per valutare la variazione rispetto al basale (giorno 0).
La polisonnografia (PSG) è una lettura completa dei cambiamenti biofisiologici che si verificano durante il sonno, compresa l'identificazione della fase del sonno. Sono state calcolate una media e una deviazione standard dei loro punti dati durante le fasi del sonno per determinare il cambiamento dal basale alla fine del trattamento in studio.
La polisonnografia è stata raccolta due notti prima della visita basale, per tre notti durante il trattamento in studio e due notti dopo quattro settimane di trattamento in studio. È stata calcolata una media per valutare la variazione rispetto al basale (giorno 0).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stati di sentimento
Lasso di tempo: Somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (una volta pre-trattamento e durante la fase di ricovero "astinenza acuta") per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0)
Scala analogica visiva per gli stati emotivi (depressione, ansia, irritabilità)
Somministrato il giorno 0, il giorno 1, il giorno 2, il giorno 3 e il giorno 4 (una volta pre-trattamento e durante la fase di ricovero "astinenza acuta") per valutare il cambiamento rispetto al basale (giorno 0)
Livelli plasmatici di endocannabinoidi
Lasso di tempo: Campioni ottenuti alle seguenti visite dello studio: Giorno -1, Giorno 0, Giorno 2, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 per valutare la variazione rispetto al basale (Giorno 0)
Misurazione del plasma circolante Anandamide
Campioni ottenuti alle seguenti visite dello studio: Giorno -1, Giorno 0, Giorno 2, Giorno 4, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4 per valutare la variazione rispetto al basale (Giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1202009714
  • U01DA033267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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