Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků enklomifencitrátu na minerální hustotu kostí u mužů se sekundárním hypogonadismem

29. září 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

12měsíční, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinků léčby enklomifencitrátem na hustotu kostních minerálů u mužů se sekundárním hypogonadismem

Stanovit účinky 12měsíční léčby Androxalem na minerální hustotu kostí u mužů se sekundárním hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze III jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie s 52týdenním obdobím aktivního dávkování Androxalu. Bezpečnost bude hodnocena vyšetřením fyzické a zrakové ostrosti, očními vyšetřeními štěrbinovou lampou a fundoskopií, klinickými laboratorními testy, skenováním DEXA, hodnocením chudých měkkých tkání (LST) a hlášením nežádoucích účinků. Výsledky budou porovnány se skupinou placeba odpovídající věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08690
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nadváha (BMI 25 až 42 kg/m2 včetně nebo BMI 23 až 42 včetně asijských subjektů) muži ve věku 18 až 60 let včetně
  2. Muži, kteří v současné době používají topické přípravky na bázi testosteronu, by se měli před návštěvou 1 vymývat alespoň 7 dní
  3. Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
  4. Dříve nebo současně diagnostikován jako sekundární hypogonadismus a potvrzen ranním testosteronem
  5. LH
  6. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Použití injekčního nebo peletovaného testosteronu během 6 měsíců před studií (muži, kteří aktuálně užívají topické přípravky, mohou být do studie zařazeni po 7denním vymývacím období)
  2. Použití injekce testosteronu, spironolaktonu, cimetidinu, Clomidu, inhibitorů 5α-reduktázy, hCG, androgenu, estrogenu, anabolického steroidu, DHEA nebo rostlinných hormonálních produktů během studie
  3. Použití Clomidu v minulém roce
  4. Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II budou povoleny do studie. Nově diagnostikovaní diabetici musí být před zařazením do studie léčeni minimálně 48 hodin
  5. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningu (1. návštěva), na základě hodnocení zkoušejícího.
  6. Hematokrit > 54 % nebo hemoglobin > 17 g/dl
  7. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy na začátku (návštěva 2), na základě hodnocení zkoušejícího
  8. Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před obdržením studijního léku.
  9. Známá přecitlivělost na Clomid
  10. Symptomatické katarakty (nukleární skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupně > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakákoliv stopa po zadní subkapsulární kataraktě)
  11. Abnormální fundoskopické vyšetření, jako je okluze centrální retinální žíly
  12. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
  13. Nevratně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus nebo nádory hypofýzy)
  14. Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
  15. Předměty se Z-skóre
  16. Hyperparatyreóza, metabolické onemocnění kostí, předchozí zlomenina páteře, nedávná chemoterapie, užívání léků, které mohou ovlivnit BMD (substituční léčba štítné žlázy, imunosupresivní léčba, prednison nebo antiepileptika
  17. Žádné intravenózní nebo perorální kontrastní látky do 7 dnů.
  18. Subjekt váží >300 liber (>136 kg)
  19. Aktuální nebo anamnéza rakoviny prostaty nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
  20. Přítomnost nebo anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
  21. Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
  22. Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání narkotik včetně metadonu
  23. Jedinci se známou anamnézou HIV a/nebo hepatitidy C
  24. Subjekty s terminálním onemocněním ledvin
  25. Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
  26. Zápis do předchozí studie Androxal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 placebo kapsle denně, perorálně
Experimentální: Androxal
Lék: enklomifen citrát
12,5 mg, 1 kapsle, denně, perorálně. Po 6 týdnech léčby zůstanou subjekty na 12,5 mg/den, pokud je jejich ranní hladina testosteronu vyšší než 300 ng/dl. Pokud je testosteron subjektu nižší než 300 ng/dl, dávka subjektu se zvýší na 25 mg/den
Ostatní jména:
  • Androxal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: 52 týdnů
Změna hustoty minerálů na konci studie ve srovnání s placebem
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testosteron
Časové okno: 52 týdnů
Změny hodnot od výchozí hodnoty v celkových ranních hladinách testosteronu v 52. týdnu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA-303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení