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Évaluation des effets du citrate d'enclomifène sur la densité minérale osseuse chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

29 septembre 2014 mis à jour par: Repros Therapeutics Inc.

Une étude de phase III de 12 mois, en simple aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer les effets du traitement au citrate d'enclomifène sur la densité minérale osseuse chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire

Déterminer les effets de 12 mois de traitement par Androxal sur la densité minérale osseuse chez les hommes atteints d'hypogonadisme secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de sécurité de phase III en simple aveugle contrôlée par placebo avec une période de dosage actif de 52 semaines avec Androxal. La sécurité sera évaluée par des examens d'acuité physique et visuelle, des examens de la vue à la lampe à fente et au fond d'œil, des tests de laboratoire clinique, une analyse DEXA, une évaluation des tissus mous maigres (LST) et des rapports d'événements indésirables. Les résultats seront comparés à un groupe placebo apparié selon l'âge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08690
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Surpoids (IMC de 25 à 42 kg/m2 inclus, ou IMC de 23 à 42 inclus chez les sujets asiatiques) hommes de 18 à 60 ans inclus
  2. Les hommes utilisant actuellement des produits topiques à base de testostérone doivent se laver pendant au moins 7 jours avant la visite 1
  3. Tous les tests de laboratoire clinique dans les limites normales (tout écart cliniquement significatif des résultats de laboratoire nécessitera l'approbation du sponsor)
  4. Précédemment ou simultanément diagnostiqué comme ayant un hypogonadisme secondaire et confirmé par la testostérone du matin
  5. LH
  6. Capacité à mener à bien l'étude dans le respect du protocole
  7. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'une testostérone injectable ou en pastilles dans les 6 mois précédant l'étude (les hommes prenant actuellement des produits topiques peuvent être inscrits à l'étude après une période de sevrage de 7 jours)
  2. Utilisation d'injection de testostérone, de spironolactone, de cimétidine, de Clomid, d'inhibiteurs de la 5α-réductase, d'hCG, d'androgènes, d'œstrogènes, de stéroïdes anabolisants, de DHEA ou de produits hormonaux à base de plantes pendant l'étude
  3. Utilisation de Clomid au cours de la dernière année
  4. Hypertension ou diabète sucré non contrôlés selon l'évaluation de l'investigateur au départ. Les sujets traités pour le diabète de type II seront admis dans l'étude. Les diabétiques nouvellement diagnostiqués doivent être traités pendant au moins 48 heures avant d'être inscrits à l'étude
  5. Résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage (visite 1), basés sur l'évaluation de l'investigateur.
  6. Un hématocrite > 54 % ou une hémoglobine > 17 g/dL
  7. Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au départ (visite 2), basés sur l'évaluation de l'investigateur
  8. Utilisation d'un médicament ou d'un produit expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
  9. Hypersensibilité connue au Clomid
  10. Cataractes symptomatiques (cataracte de sclérose nucléaire ou cataracte corticale de grade > 2 sur une échelle de 0 à 4 ou toute trace de cataracte sous-capsulaire postérieure)
  11. Examen du fond d'œil anormal tel qu'une occlusion de la veine centrale de la rétine
  12. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le participant s'il participait à l'étude
  13. Infertilité irréversible ou fertilité compromise (cryptorchisme, syndrome de Kallman, hypogonadisme primaire ou tumeurs de l'hypophyse)
  14. Cancer du sein actuel ou antécédent
  15. Sujets avec un score Z de
  16. Hyperparathyroïdie, maladie osseuse métabolique, fracture antérieure de la colonne vertébrale, chimiothérapie récente, utilisation de médicaments susceptibles d'influencer la DMO (traitement de remplacement de la thyroïde, traitement immunosuppresseur, prednisone ou médicaments antiépileptiques
  17. Aucun agent de contraste intraveineux ou oral dans les 7 jours.
  18. Le sujet pèse > 300 livres (> 136 kg)
  19. Cancer actuel ou antécédent de cancer de la prostate ou suspicion d'une maladie de la prostate à moins d'être exclu par une biopsie de la prostate ou un PSA> 3,6
  20. Présence ou antécédents d'hyperprolactinémie connue avec ou sans tumeur
  21. Utilisation chronique de médicaments tels que les glucocorticoïdes
  22. Antécédents d'abus de drogues ou d'usage chronique de stupéfiants, y compris la méthadone
  23. Sujets ayant des antécédents connus de VIH et/ou d'hépatite C
  24. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
  25. Sujets atteints de mucoviscidose (mutation du gène CFTR)
  26. Inscription à une précédente étude Androxal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 gélule placebo par jour, par voie orale
Expérimental: Androxal
Médicament: citrate d'enclomifène
12,5 mg, 1 gélule, par jour, par voie orale. Après 6 semaines de traitement, les sujets resteront à 12,5 mg/jour si leur taux matinal de testostérone est supérieur à 300 ng/dL. Si la testostérone d'un sujet est inférieure à 300 ng/dL, la dose du sujet sera augmentée à 25 mg/jour
Autres noms:
  • Androxal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: 52 semaines
Modification de la densité minérale bome à la fin de l'étude par rapport au placebo
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone
Délai: 52 semaines
Changements des valeurs par rapport au départ dans les niveaux totaux de testostérone du matin à la semaine 52.
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Repros Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juin 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZA-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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