Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния цитрата энкломифена на минеральную плотность костной ткани у мужчин со вторичным гипогонадизмом

29 сентября 2014 г. обновлено: Repros Therapeutics Inc.

12-месячное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке влияния лечения цитратом энкломифена на минеральную плотность костей у мужчин со вторичным гипогонадизмом

Определить влияние 12-месячного лечения андроксалом на минеральную плотность костной ткани у мужчин с вторичным гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой простое слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с 52-недельным периодом активного дозирования андроксала. Безопасность будет оцениваться с помощью физических осмотров и осмотра остроты зрения, обследования глаз с помощью щелевой лампы и глазного дна, клинических лабораторных анализов, сканирования DEXA, оценки мышечной массы мягких тканей (LST) и отчетов о нежелательных явлениях. Результаты будут сравниваться с группой плацебо того же возраста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Избыточный вес (ИМТ от 25 до 42 кг/м2 включительно или ИМТ от 23 до 42 включительно у азиатских субъектов) мужчины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
  2. Мужчины, которые в настоящее время используют препараты тестостерона для местного применения, должны отказаться от приема внутрь не менее чем за 7 дней до визита 1.
  3. Все клинические лабораторные тесты в пределах нормы (любое клинически значимое отклонение лабораторных результатов потребует одобрения спонсора)
  4. Ранее или одновременно диагностированный вторичный гипогонадизм и подтвержденный утренним тестостероном
  5. левый
  6. Возможность завершения исследования в соответствии с протоколом
  7. Способность понимать и давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Использование инъекционного или таблетированного тестостерона в течение 6 месяцев до исследования (мужчины, которые в настоящее время принимают препараты для местного применения, могут быть включены в исследование после 7-дневного периода вымывания)
  2. Использование инъекций тестостерона, спиронолактона, циметидина, кломида, ингибиторов 5α-редуктазы, ХГЧ, андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, ДГЭА или растительных гормонов во время исследования.
  3. Использование кломида в прошлом году
  4. Неконтролируемая гипертензия или сахарный диабет на основании исходной оценки исследователя. Субъекты, получающие лечение от диабета II типа, будут допущены к исследованию. Диабетики с недавно диагностированным диабетом должны лечиться не менее 48 часов, прежде чем они будут включены в исследование.
  5. Клинически значимые отклонения от нормы при скрининге (посещение 1), основанные на оценке исследователя.
  6. Гематокрит > 54% или гемоглобин > 17 г/дл
  7. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей на исходном уровне (посещение 2), основанные на оценке исследователя.
  8. Использование исследуемого препарата или продукта или участие в исследовании препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
  9. Известная гиперчувствительность к кломиду
  10. Симптоматическая катаракта (ядерно-склерозная катаракта или корковая катаракта степени > 2 по шкале 0-4 или любые следы задней субкапсулярной катаракты)
  11. Патологические исследования глазного дна, такие как окклюзия центральной вены сетчатки.
  12. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, может исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу участника, если он принимал участие в исследовании.
  13. Необратимое бесплодие или нарушение фертильности (крипторхизм, синдром Каллмана, первичный гипогонадизм или опухоли гипофиза)
  14. Рак молочной железы в настоящее время или в анамнезе
  15. Субъекты с Z-показателем
  16. Гиперпаратиреоз, метаболическое заболевание костей, перелом позвоночника в анамнезе, недавняя химиотерапия, прием лекарств, которые могут влиять на МПК (заместительная тиреоидная терапия, иммуносупрессивная терапия, преднизолон или противоэпилептические препараты).
  17. Никаких внутривенных или пероральных контрастных веществ в течение 7 дней.
  18. Субъект весит >300 фунтов (>136 кг)
  19. Рак предстательной железы в настоящее время или в анамнезе, или подозрение на заболевание предстательной железы, если оно не исключено биопсией предстательной железы, или уровень ПСА>3,6.
  20. Наличие или история известной гиперпролактинемии с опухолью или без нее
  21. Хроническое использование лекарств, таких как глюкокортикоиды
  22. История злоупотребления наркотиками или хронического употребления наркотиков, включая метадон
  23. Субъекты с известным анамнезом ВИЧ и/или гепатита С
  24. Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности
  25. Субъекты с муковисцидозом (мутация гена CFTR)
  26. Участие в предыдущем исследовании Androxal

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
1 капсула плацебо в день, перорально
Экспериментальный: Андроксал
Лекарство: энкломифен цитрат
12,5 мг, 1 капсула, ежедневно, перорально. После 6 недель лечения субъекты будут продолжать принимать 12,5 мг/день, если их утренний уровень тестостерона превышает 300 нг/дл. Если тестостерон субъекта ниже 300 нг/дл, доза субъекта будет увеличена до 25 мг/день.
Другие имена:
  • Андроксал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 52 недели
Изменение минеральной плотности костного мозга в конце исследования по сравнению с плацебо
52 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестостерон
Временное ограничение: 52 недели
Изменения значений общего утреннего тестостерона по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Repros Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZA-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками