Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av effekten av enklomifensitrat på beinmineraltetthet hos menn med sekundær hypogonadisme

29. september 2014 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En 12 måneders, enkeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å vurdere effekten av enklomifensitratbehandling på beinmineraltetthet hos menn med sekundær hypogonadisme

For å bestemme effekten av 12 måneders behandling med Androxal på beinmineraltetthet hos menn med sekundær hypogonadisme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III enkeltblind placebokontrollert sikkerhetsstudie med en 52 ukers aktiv doseringsperiode med Androxal. Sikkerhet vil bli vurdert ved fysiske og synsstyrkeundersøkelser, spaltelampe- og fundoskopi-øyeundersøkelser, kliniske laboratorietester, DEXA-skanning, magert bløtvevsvurdering (LST) og rapportering av uønskede hendelser. Resultatene vil bli sammenlignet med en alderstilpasset placebogruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08690
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overvektige (BMI 25 til 42 kg/m2 inkludert, eller BMI 23 til 42 inkludert i asiatiske forsøkspersoner) menn i alderen 18 til 60 inkludert
  2. Menn som for tiden bruker aktuelle testosteronprodukter bør vaskes ut i minst 7 dager før besøk 1
  3. Alle kliniske laboratorietester innenfor normale områder (enhver klinisk signifikant avvik fra laboratorieresultater vil kreve godkjenning av sponsor)
  4. Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme og bekreftet med morgentestosteron
  5. LH
  6. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
  7. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et injiserbart eller pelletert testosteron innen 6 måneder før studien (menn som for øyeblikket bruker aktuelle produkter kan bli registrert i studien etter en 7-dagers utvaskingsperiode)
  2. Bruk av testosteroninjeksjon, spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
  3. Bruk av Clomid det siste året
  4. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien
  5. Klinisk signifikante unormale funn ved screening (besøk 1), basert på utrederens vurdering.
  6. En hematokrit >54 % eller et hemoglobin >17 g/dL
  7. Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn ved baseline (besøk 2), basert på etterforskerens vurdering
  8. Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en forskningsstudie med medisin eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin.
  9. Kjent overfølsomhet for Clomid
  10. Symptomatisk katarakt (nukleær sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 basert på 0-4 skala eller spor av bakre subkapsulær katarakt)
  11. Unormal fundoskopiundersøkelse som sentral retinal veneokklusjon
  12. Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
  13. Irreversibelt infertil eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme eller svulster i hypofysen)
  14. Nåværende eller historie med brystkreft
  15. Emner med en Z-score på
  16. Hyperparatyreoidisme, metabolsk bensykdom, tidligere brudd i ryggraden, nylig kjemoterapi, bruk av medisiner som kan påvirke BMD (thyroid erstatningsterapi, immunsuppressiv terapi, prednison eller antiepileptika
  17. Ingen intravenøse eller orale kontrastmidler innen 7 dager.
  18. Motivet veier >300 pund (>136 kg)
  19. Nåværende eller historie med prostatakreft eller en mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA>3,6
  20. Tilstedeværelse eller historie med kjent hyperprolaktinemi med eller uten svulst
  21. Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider
  22. Anamnese med narkotikamisbruk eller kronisk narkotikabruk inkludert metadon
  23. Personer med kjent historie med HIV og/eller hepatitt C
  24. Personer med nyresykdom i sluttstadiet
  25. Personer med cystisk fibrose (mutasjon av CFTR-genet)
  26. Påmelding til en tidligere Androxal-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 placebo kapsel per dag, oral
Eksperimentell: Androxal
Legemiddel: enklomifensitrat
12,5 mg, 1 kapsel, daglig, oral. Etter 6 ukers behandling vil forsøkspersonene forbli på 12,5 mg/dag hvis deres morgentestosteronnivå er høyere enn 300 ng/dL. Hvis en persons testosteron er mindre enn 300 ng/dL, vil pasientens dose økes til 25 mg/dag
Andre navn:
  • Androxal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 52 uker
Endring i mineraltetthet ved slutten av studien sammenlignet med placebo
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron
Tidsramme: 52 uker
Endringer av verdier fra baseline i totale testosteronnivåer om morgenen ved uke 52.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Repros Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZA-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger