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Evaluación de los efectos del citrato de enclomifeno sobre la densidad mineral ósea en hombres con hipogonadismo secundario

29 de septiembre de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio de fase III, simple ciego, controlado con placebo, de 12 meses para evaluar los efectos del tratamiento con citrato de enclomifeno sobre la densidad mineral ósea en hombres con hipogonadismo secundario

Determinar los efectos de 12 meses de tratamiento con Androxal sobre la densidad mineral ósea en hombres con hipogonadismo secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de seguridad simple ciego controlado con placebo de fase III con un período de dosificación activa de 52 semanas con Androxal. La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos y de agudeza visual, exámenes oculares con lámpara de hendidura y fundoscopia, pruebas de laboratorio clínico, escaneo DEXA, evaluación de tejido blando magro (LST) e informes de eventos adversos. Los resultados se compararán con un grupo de placebo de la misma edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sobrepeso (IMC 25 a 42 kg/m2 inclusive, o IMC 23 a 42 inclusive en sujetos asiáticos) hombres de 18 a 60 años inclusive
  2. Los hombres que actualmente usan productos de testosterona tópica deben lavarse durante al menos 7 días antes de la Visita 1
  3. Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación clínicamente significativa de los resultados de laboratorio requerirá la aprobación del patrocinador)
  4. Diagnóstico previo o simultáneo de hipogonadismo secundario y confirmado con testosterona matutina
  5. LH
  6. Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
  7. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de testosterona inyectable o en gránulos dentro de los 6 meses anteriores al estudio (los hombres que actualmente toman productos tópicos pueden inscribirse en el estudio después de un período de lavado de 7 días)
  2. Uso de inyección de testosterona, espironolactona, cimetidina, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
  3. Uso de Clomid en el último año
  4. Hipertensión o diabetes mellitus no controlada según la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio. Los diabéticos recién diagnosticados deben recibir tratamiento durante al menos 48 horas antes de inscribirse en el estudio.
  5. Hallazgos anormales clínicamente significativos en la selección (Visita 1), según la evaluación del investigador.
  6. Un hematocrito >54% o una hemoglobina >17 g/dL
  7. Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos al inicio (visita 2), según la evaluación del investigador
  8. Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
  9. Hipersensibilidad conocida a Clomid
  10. Cataratas sintomáticas (cataratas de esclerosis nuclear o grado de catarata cortical > 2 basado en una escala de 0 a 4 o cualquier rastro de catarata subcapsular posterior)
  11. Examen de fondo de ojo anormal, como oclusión de la vena central de la retina
  12. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
  13. Fertilidad irreversiblemente infértil o comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario o tumores de la hipófisis)
  14. Cáncer de mama actual o histórico
  15. Sujetos con una puntuación Z de
  16. Hiperparatiroidismo, enfermedad metabólica ósea, fractura previa de la columna, quimioterapia reciente, uso de medicamentos que pueden influir en la DMO (terapia de reemplazo de tiroides, terapia inmunosupresora, prednisona o medicamentos antiepilépticos
  17. Sin agentes de contraste intravenosos u orales dentro de los 7 días.
  18. El sujeto pesa >300 libras (>136 kg)
  19. Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA> 3.6
  20. Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor
  21. Uso crónico de uso de medicamentos como los glucocorticoides.
  22. Antecedentes de abuso de drogas o uso crónico de narcóticos, incluida la metadona
  23. Sujetos con antecedentes conocidos de VIH y/o Hepatitis C
  24. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
  25. Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)
  26. Inscripción en un estudio anterior de Androxal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
1 cápsula de placebo al día, oral
Experimental: Androxal
Droga: citrato de enclomifeno
12,5 mg, 1 cápsula, diaria, oral. Después de 6 semanas de tratamiento, los sujetos seguirán con 12,5 mg/día si su nivel matutino de testosterona es superior a 300 ng/dL. Si la testosterona de un sujeto es inferior a 300 ng/dL, la dosis del sujeto se aumentará a 25 mg/día.
Otros nombres:
  • Androxal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la densidad mineral del cuerpo al final del estudio en comparación con el placebo
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Testosterona
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambios de valores desde el inicio en los niveles de testosterona total de la mañana en la semana 52.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Repros Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZA-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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