Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Auswirkungen von Enclomiphencitrat auf die Knochenmineraldichte bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

29. September 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine 12-monatige, einfach blinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Behandlung mit Enclomiphencitrat auf die Knochenmineraldichte bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus

Bestimmung der Auswirkungen einer 12-monatigen Behandlung mit Androxal auf die Knochenmineraldichte bei Männern mit sekundärem Hypogonadismus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, placebokontrollierte Sicherheitsstudie der Phase III mit einer 52-wöchigen aktiven Dosierungsperiode mit Androxal. Die Sicherheit wird durch Untersuchungen der körperlichen und visuellen Schärfe, Spaltlampen- und Fundoskopie-Augenuntersuchungen, klinische Labortests, DEXA-Scans, Lean Soft Tissue Assessment (LST) und Meldung unerwünschter Ereignisse bewertet. Die Ergebnisse werden mit denen einer altersangepassten Placebogruppe verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewicht (BMI 25 bis einschließlich 42 kg/m2 oder BMI 23 bis einschließlich 42 bei asiatischen Probanden) Männer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
  2. Männer, die derzeit topische Testosteronprodukte verwenden, sollten sich vor Besuch 1 mindestens 7 Tage lang auswaschen
  3. Alle klinischen Labortests innerhalb normaler Bereiche (jede klinisch signifikante Abweichung von Laborergebnissen erfordert die Genehmigung des Sponsors)
  4. Früher oder gleichzeitig mit sekundärem Hypogonadismus diagnostiziert und mit morgendlichem Testosteron bestätigt
  5. LH
  6. Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines injizierbaren oder pelletierten Testosterons innerhalb von 6 Monaten vor der Studie (Männer, die derzeit topische Produkte einnehmen, können nach einer 7-tägigen Auswaschphase in die Studie aufgenommen werden)
  2. Verwendung von Testosteroninjektionen, Spironolacton, Cimetidin, Clomid, 5α-Reduktase-Inhibitoren, hCG, Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, DHEA oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie
  3. Anwendung von Clomid im vergangenen Jahr
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zu Studienbeginn. Probanden, die wegen Typ-II-Diabetes behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Neu diagnostizierte Diabetiker müssen mindestens 48 Stunden lang behandelt werden, bevor sie in die Studie aufgenommen werden
  5. Klinisch signifikante abnormale Befunde beim Screening (Besuch 1), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes.
  6. Hämatokrit >54 % oder Hämoglobin >17 g/dL
  7. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde zu Studienbeginn (Besuch 2), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  8. Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  9. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid
  10. Symptomatische Katarakte (nukleare Sklerosekatarakt oder kortikale Katarakt Grad > 2 basierend auf einer Skala von 0-4 oder jede Spur einer hinteren subkapsulären Katarakt)
  11. Abnormale Fundoskopieuntersuchung wie z. B. Verschluss der zentralen Netzhautvene
  12. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation von Studienergebnissen zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnimmt
  13. Irreversibel unfruchtbar oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit (Kryptorchismus, Kallman-Syndrom, primärer Hypogonadismus oder Tumoren der Hypophyse)
  14. Aktuelle oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  15. Probanden mit einem Z-Score von
  16. Hyperparathyreoidismus, metabolische Knochenerkrankung, frühere Fraktur der Wirbelsäule, kürzliche Chemotherapie, Einnahme von Medikamenten, die die BMD beeinflussen können (Schilddrüsenersatztherapie, immunsuppressive Therapie, Prednison oder Antiepileptika).
  17. Keine intravenösen oder oralen Kontrastmittel innerhalb von 7 Tagen.
  18. Das Subjekt wiegt >300 Pfund (>136 kg)
  19. Aktueller oder früherer Prostatakrebs oder Verdacht auf eine Prostataerkrankung, sofern nicht durch Prostatabiopsie ausgeschlossen, oder ein PSA > 3,6
  20. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer bekannten Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor
  21. Chronischer Gebrauch von Medikamenten wie Glukokortikoiden
  22. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Drogenkonsum, einschließlich Methadon
  23. Personen mit bekannter Vorgeschichte von HIV und/oder Hepatitis C
  24. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  25. Personen mit Mukoviszidose (Mutation des CFTR-Gens)
  26. Einschreibung in eine frühere Androxal-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel pro Tag, oral
Experimental: Androxal
Arzneimittel: Enclomiphencitrat
12,5 mg, 1 Kapsel, täglich, oral. Nach 6-wöchiger Behandlung bleiben die Probanden bei 12,5 mg/Tag, wenn ihr morgendlicher Testosteronspiegel über 300 ng/dl liegt. Wenn das Testosteron einer Person weniger als 300 ng/dL beträgt, wird die Dosis der Person auf 25 mg/Tag erhöht
Andere Namen:
  • Androxal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 52 Wochen
Veränderung der Körpermineraldichte am Ende der Studie im Vergleich zu Placebo
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert des gesamten morgendlichen Testosteronspiegels in Woche 52.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZA-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten