Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zaměřená na léčbu pacientů s renálním aloštěpem a polyomovou BK virurií

3. prosince 2018 aktualizováno: Changzheng-Cinkate

Otevřená studie fáze 2 zaměřená na léčbu pacientů s renálním aloštěpem a polyoma BK virurie k prevenci polyomové BK virémie, polyomové BK nefropatie a rejekce renálního aloštěpu

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost kombinace leflunomidu a kyseliny orotové u pacientů po transplantaci ledviny s vysokými hladinami polyoma BK virurie za účelem prevence Polyoma BK viremie a nefropatie, které by mohly vést ke ztrátě transplantace ledvin v důsledku virového poškození, akutní odmítnutí nebo obojí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou studii, která bude hodnotit účinek kombinace leflunomidu a kyseliny orotové na léčbu polyoma BK virurie. V této multicentrické studii pacienti s renálním aloštěpem s diagnózou polyoma BK virurie, jak je stanovena hladinou viru v moči 25 milionů nebo více kopií/ml, a bez detekovatelné virémie, absolvují screeningovou návštěvu (V1), aby určili způsobilost pro studie založená na kritériích pro zařazení/vyloučení. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria pro tuto studii, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin při návštěvě (2) a vstoupí do 4měsíčního období dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Univeristy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Transplant Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Lousiville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 75 let nebo méně s diagnózou polyoma BK virurie renálního aloštěpu 10 milionů nebo více kopií/ml v moči potvrzenou PCR v centrální laboratoři.
  2. Žádná virémie (virémie je definována jako více než 1 000 kopií/ml plazmy ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem dvou nebo více týdnů, jak bylo naměřeno v určené centrální laboratoři),
  3. Sérový kreatinin <2,0 mg/dl
  4. Hct > 30 %
  5. WBC > 3 500 x 103/l
  6. Počet krevních destiček > 150 000 x 103/L
  7. Normální hodnoty pro ALT, AST a bilirubin; Alk Phos < 2 X horní hranice normálu
  8. Žádné symptomatické srdeční, plicní, GI, jaterní nebo neurologické onemocnění
  9. Žádné další aktivní infekce
  10. Příjem CyA nebo takrolimu, mykofenolátu/azathioprinu + prednisonu.
  11. Těhotenským testem ověřeno není těhotná

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen dodržovat studijní postupy a dávkování.
  2. Má psychiatrickou nestabilitu.
  3. Má aktivní systémovou infekci včetně hepatitidy B nebo C, HIV nebo je na antivirové léčbě do sedmi dnů od vstupu do studie. Upozorňujeme však, že subjekty mohou užívat ganciklovir, valaciklovir, acyklovir a valganciklovir, a proto se nejedná o vylučující antivirové léky.
  4. Má BK virémii (virémie je definována jako více než 1 000 kopií/ml plazmy ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem dvou týdnů nebo více, jak bylo změřeno v určené centrální laboratoři), nebo měl jednu epizodu BK virémie. (virémie je definována jako více než 1 000 kopií/ml plazmy ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem dvou nebo více týdnů, měřeno v určené centrální laboratoři nebo místní laboratoři),
  5. Má v posledních pěti letech diagnózu rakoviny s možností recidivy.
  6. Během posledních 3 měsíců dostal experimentální lék.
  7. užíváte imunosupresivní léky jiné než ty, které jsou uvedeny výše, inhibitor kalcineurinu, mykofenolát/azathioprin a +/- kortikosteroid)
  8. Je žena v plodném věku nebo muž s partnerkou v plodném věku, která není ochotna používat spolehlivou antikoncepci.
  9. Má jakékoli neurologické abnormality včetně periferní neuropatie.
  10. Dostává souběžnou léčbu lékem, o kterém je známo, že má hepatotoxické riziko.
  11. Má známé nebo suspektní onemocnění jater nebo současné zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní péči.
Experimentální: Léčebná skupina
Úprava dávky leflunomidu plus 600 mg kyseliny orotové.
Lék: Leflunomid a kyselina orotová
Denní dávka leflunomidu upravená na cílové hladiny v rovnovážném stavu v krvi 50 ug/ml až 100 ug/ml aktivního metabolitu plus 600 mg kyseliny orotové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbavení virurie
Časové okno: 12 týdnů
Virová zátěž viru Polyoma BK v moči se snížila z více než nebo rovných 10 milionů kopií/ml na méně než 500 000 kopií/ml nebo snížení o 2 logaritmy v kopiích/ml.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence virémie
Časové okno: 12 týdnů
Ne více než 1000 kopií Polyoma BK Virus v krvi ve dvou po sobě jdoucích testech s odstupem 2 týdnů nebo více
12 týdnů
Absence polyomové BK nefropatie
Časové okno: 12 týdnů
Absence polyomové BK nefropatie
12 týdnů
Žádné odmítnutí renálního aloštěpu
Časové okno: 12 týdnů
Žádné odmítnutí renálního aloštěpu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changzheng-Cinkate

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James W Williams, MD, Cinkate Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CK2012-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení