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Eine Open-Label-Studie zur Behandlung von Patienten mit Nierentransplantat und Polyoma-BK-Virurie

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Changzheng-Cinkate

Eine offene Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit renalem Allotransplantat und Polyoma-BK-Virurie zur Vorbeugung von Polyoma-BK-Virämie, Polyoma-BK-Nephropathie und renaler Allotransplantat-Abstoßung

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus Leflunomid und Orotsäure bei nierentransplantierten Patienten mit hoher Polyoma-BK-Virurie zum Zweck der Prävention von Polyoma-BK-Virämie und Nephropathie bewerten, die zu einem Nierentransplantatverlust aufgrund von akuten Virusschäden führen könnten Ablehnung oder beides.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie, die die Wirkung einer Kombination aus Leflunomid und Orotsäure zur Behandlung der Polyoma-BK-Virurie untersucht. In dieser multizentrischen Studie werden allotransplantierte Nierenpatienten mit der Diagnose Polyoma BK-Virurie, bestimmt durch einen Virusspiegel im Urin von 25 Millionen oder mehr Kopien/ml, und ohne nachweisbare Virämie, einen Screening-Besuch (V1) absolvieren, um die Eignung zu bestimmen die Studie basiert auf Einschluss-/Ausschlusskriterien. Patienten, die die Aufnahmekriterien für diese Studie erfüllen, werden bei Besuch (2) nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt und nehmen an einem 4-monatigen Dosierungszeitraum teil.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univeristy
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Transplant Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Lousiville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 75 Jahren oder jünger mit der Diagnose einer Nieren-Allotransplantat-Polyoma-BK-Virurie von 10 Millionen oder mehr Kopien/ml in ihrem Urin, bestätigt durch PCR im Zentrallabor.
  2. Keine Virämie (Virämie ist definiert als mehr als 1.000 Kopien/ml Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens zwei Wochen, gemessen im benannten Zentrallabor),
  3. Serumkreatinin < 2,0 mg/dl
  4. Hkt > 30 %
  5. Leukozyten > 3.500 x 103/l
  6. Thrombozytenzahl > 150.000 x 103/l
  7. Normalwerte für ALT, AST und Bilirubin; Alk Phos < 2 x Obergrenzen des Normalwerts
  8. Keine symptomatische kardiale, pulmonale, gastrointestinale, hepatische oder neurologische Erkrankung
  9. Keine anderen aktiven Infektionen
  10. Erhalten von CyA oder Tacrolimus, Mycophenolat/Azathioprin + Prednison.
  11. Nicht schwanger ist, was durch einen Schwangerschaftstest bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Ist nicht in der Lage, Studienverfahren und Dosierung einzuhalten.
  2. Hat psychiatrische Instabilität.
  3. Hat eine aktive systemische Infektion einschließlich Hepatitis B oder C, HIV oder eine antivirale Therapie innerhalb von sieben Tagen nach Eintritt in die Studie. Beachten Sie jedoch, dass die Probanden möglicherweise Ganciclovir, Valaciclovir, Aciclovir und Valganciclovir einnehmen und es sich daher nicht um antivirale Medikamente zum Ausschluss handelt.
  4. Hat BK-Virämie (Virämie ist definiert als mehr als 1.000 Kopien/ml Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens zwei Wochen, gemessen im designierten Zentrallabor) oder hatte eine einzelne Episode von BK-Virämie. (Virämie ist definiert als mehr als 1.000 Kopien/ml Plasma bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von mindestens zwei Wochen, gemessen im benannten Zentrallabor oder im örtlichen Labor),
  5. Hat eine Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre mit der Möglichkeit eines erneuten Auftretens.
  6. Hat innerhalb der letzten 3 Monate ein experimentelles Medikament erhalten.
  7. Erhält andere immunsuppressive Medikamente als die oben aufgeführten Calcineurin-Inhibitoren, Mycophenolat/Azathioprin und +/- Corticosteroid)
  8. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter oder ein Mann mit einer gebärfähigen Partnerin, die nicht bereit ist, eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Hat irgendwelche neurologischen Anomalien, einschließlich peripherer Neuropathie.
  10. Erhält eine gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie ein hepatotoxisches Risiko haben.
  11. Hat eine bekannte oder vermutete Lebererkrankung oder aktuellen Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Dosisangepasstes Leflunomid plus 600 mg Orotsäure.
Arzneimittel: Leflunomid und Orotsäure
Angepasste Tagesdosis von Leflunomid, um Steady-State-Blutspiegel von 50 ug/ml bis 100 ug/ml des aktiven Metaboliten plus 600 mg Orotsäure anzustreben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Virurie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Viruslast des Polyoma-BK-Virus im Urin wurde von mindestens 10 Millionen Kopien/ml auf weniger als 500.000 Kopien/ml oder eine Reduktion von 2 log-Kopien/ml reduziert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer Virämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht mehr als 1000 Kopien des Polyoma-BK-Virus im Blut bei zwei aufeinanderfolgenden Tests im Abstand von 2 Wochen oder mehr
12 Wochen
Fehlen einer Polyoma-BK-Nephropathie
Zeitfenster: 12 Wochen
Fehlen einer Polyoma-BK-Nephropathie
12 Wochen
Keine Abstoßung des Nierentransplantats
Zeitfenster: 12 Wochen
Keine Abstoßung des Nierentransplantats
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changzheng-Cinkate

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James W Williams, MD, Cinkate Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CK2012-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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