Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben undersøgelse til behandling af patienter med renal allograft og polyoma BK viruria

3. december 2018 opdateret af: Changzheng-Cinkate

Et åbent, fase 2-studie til behandling af patienter med renal allograft og polyoma BK viruria for at forhindre polyoma BK viræmi, polyoma BK nefropati og renal allograft afstødning

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af en kombination af leflunomid og orotinsyre hos nyretransplanterede patienter med høje niveauer af Polyoma BK-viruri med det formål at forebygge Polyoma BK-viræmi og nefropati, der kan føre til nyretransplantationstab på grund af viral skade, akut afvisning eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret forsøg, der vil evaluere effekten af ​​en kombination af leflunomid og orotinsyre til behandling af Polyoma BK viruri. I dette multicenterforsøg vil nyreallotransplanterede patienter med diagnosen Polyoma BK viruria som bestemt af et viralt niveau i urinen på 25 millioner eller flere kopier/ml og ingen påviselig viræmi gennemføre et screeningsbesøg (V1) for at bestemme egnethed til undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterier. Patienter, der opfylder adgangskriterierne til denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingsgrupper ved besøg (2) og gå ind i en 4 måneders doseringsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univeristy
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Transplant Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Lousiville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, 75 år eller derunder, med diagnosen renal allograft Polyoma BK viruri på 10 millioner eller flere kopier/ml i deres urin bekræftet ved PCR på centrallaboratoriet.
  2. Ingen viræmi (viræmi er defineret som mere end 1.000 kopier/ml plasma ved to på hinanden følgende tests med to uger eller mere fra hinanden målt på det udpegede centrallaboratorium)
  3. Serumkreatinin <2,0 mg/dL
  4. Hct > 30 %
  5. WBC > 3.500 x 103/L
  6. Blodpladetal > 150.000 x 103/L
  7. Normale værdier for ALT, ASAT og bilirubin; Alk Phos < 2 X øvre grænse for normal
  8. Ingen symptomatisk hjerte-, lunge-, GI-, lever- eller neurologisk sygdom
  9. Ingen andre aktive infektioner
  10. Modtager CyA eller Tacrolimus, Mycophenolat/Azathioprin + prednison.
  11. Er ikke gravid som bekræftet ved en graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og dosering.
  2. Har psykiatrisk ustabilitet.
  3. Har en aktiv systemisk infektion, herunder hepatitis B eller C, HIV, eller er i antiviral behandling inden for syv dage efter indtræden i undersøgelsen. Bemærk dog, at forsøgspersonerne kan tage ganciclovir, valaciclovir, acyclovir og valganciclovir, og derfor er disse ikke udelukkende antivirale lægemidler.
  4. Har BK-viræmi (viræmi er defineret som mere end 1.000 kopier/ml plasma ved to på hinanden følgende tests med to uger eller mere fra hinanden målt på det udpegede centrallaboratorium), eller har haft en enkelt episode af BK-viræmi. (viræmi er defineret som mere end 1.000 kopier/ml plasma ved to på hinanden følgende tests med to uger eller mere fra hinanden målt på det udpegede centrallaboratorium eller det lokale laboratorium)
  5. Har inden for de seneste fem år en kræftdiagnose med mulighed for gentagelse.
  6. Har modtaget forsøgsmedicin inden for de seneste 3 måneder.
  7. Får andre immunsuppressive lægemidler end dem, der er nævnt ovenfor, calcineurinhæmmer, mycophenolat/azathioprin og +/- kortikosteroid)
  8. Er en kvinde i den fødedygtige alder eller er en mand med kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge pålidelig prævention.
  9. Har nogen neurologiske abnormiteter, herunder perifer neuropati.
  10. Får samtidig behandling med lægemiddel, der vides at have hepatotoksisk risiko.
  11. Har kendt eller mistænkt leversygdom eller aktuelt alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne modtager standardbehandling.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Dosisjusteret leflunomid plus 600 mg orotinsyre.
Medicin: Leflunomid og orotinsyre
Daglig dosis af leflunomid justeret til mål steady state blodniveauer på 50 ug/mL til 100 ug/mL af den aktive metabolit plus 600 mg orotsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernelse af viruri
Tidsramme: 12 uger
Viral belastning af Polyoma BK-virus i urin reduceret fra mere end eller lig med 10 millioner kopier/ml til mindre end 500.000 kopier/ml eller en 2 log reduktion i kopier/ml.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af viræmi
Tidsramme: 12 uger
Ikke mere end 1000 kopier af Polyoma BK Virus i blodet ved to på hinanden følgende tests med 2 ugers eller mere mellemrum
12 uger
Fravær af Polyoma BK nefropati
Tidsramme: 12 uger
Fravær af Polyoma BK nefropati
12 uger
Ingen afstødning af nyre-allotransplantatet
Tidsramme: 12 uger
Ingen afstødning af nyre-allotransplantatet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changzheng-Cinkate

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James W Williams, MD, Cinkate Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CK2012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger