Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie dotyczące leczenia pacjentów z alloprzeszczepem nerki i polioma BK Viruria

3 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Changzheng-Cinkate

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące leczenia pacjentów z alloprzeszczepem nerki i polioma BK Viruria w celu zapobiegania wiremii polioma BK, nefropatii polioma BK i odrzuceniu alloprzeszczepu nerki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa połączenia leflunomidu i kwasu orotowego u pacjentów po przeszczepieniu nerki z wysokim poziomem wirusa Polyoma BK w celu zapobiegania wiremii i nefropatii Polyoma BK, które mogą prowadzić do utraty przeszczepu nerki z powodu uszkodzenia wirusowego, ostrej odrzucenie lub jedno i drugie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie, które oceni wpływ kombinacji leflunomidu i kwasu orotowego na leczenie wirusa Polyoma BK. W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci z allogeniczną przeszczepioną nerką, u których rozpoznano wirusa Polyoma BK, co określono na podstawie poziomu wirusa w moczu wynoszącego co najmniej 25 milionów kopii/ml i bez wykrywalnej wiremii, przejdą wizytę przesiewową (V1) w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badanie oparte na kryteriach włączenia/wyłączenia. Pacjenci spełniający kryteria wstępne do tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych podczas Wizyty (2) i wejdą w 4-miesięczny okres dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univeristy
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Transplant Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Lousiville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 75 lat lub młodsi z rozpoznaniem alloprzeszczepu nerki wirurii Polyoma BK w ilości 10 milionów lub więcej kopii/ml w moczu potwierdzonej metodą PCR w laboratorium centralnym.
  2. Brak wiremii (wiremię definiuje się jako wyższą niż 1000 kopii/ml osocza w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, mierzoną w wyznaczonym laboratorium centralnym),
  3. Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl
  4. HCT > 30%
  5. WBC > 3500 x 103/l
  6. Liczba płytek krwi > 150 000 x 103/l
  7. Normalne wartości ALT, AST i bilirubiny; Alk Phos < 2 X górna granica normy
  8. Brak objawowej choroby serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby lub neurologicznej
  9. Brak innych aktywnych infekcji
  10. Przyjmowanie CyA lub takrolimusu, Mykofenolan/Azatiopryna + prednizon.
  11. Nie jest w ciąży, co potwierdza test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie przestrzegać procedur badania i dawkowania.
  2. Ma niestabilność psychiczną.
  3. Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub stosuje terapię przeciwwirusową w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania. Należy jednak zauważyć, że pacjenci mogą przyjmować gancyklowir, walacyklowir, acyklowir i walgancyklowir, a zatem nie są to wykluczające leki przeciwwirusowe.
  4. Ma wiremię BK (wiremię definiuje się jako większą niż 1000 kopii/ml osocza w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, mierzonym w wyznaczonym laboratorium centralnym) lub miał pojedynczy epizod wiremii BK. (wiremia jest zdefiniowana jako wyższa niż 1000 kopii/ml osocza w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, mierzona w wyznaczonym laboratorium centralnym lub lokalnym),
  5. Ma zdiagnozowany rak w ciągu ostatnich pięciu lat z możliwością nawrotu.
  6. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. przyjmuje lek immunosupresyjny inny niż wymienione powyżej inhibitor kalcyneuryny, mykofenolan/azatiopryna i +/- kortykosteroid)
  8. Jest kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną mającym partnerkę w wieku rozrodczym, który nie chce stosować skutecznej antykoncepcji.
  9. Ma jakiekolwiek nieprawidłowości neurologiczne, w tym neuropatię obwodową.
  10. Jest jednocześnie leczony lekiem, o którym wiadomo, że ma ryzyko hepatotoksyczności.
  11. Ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę wątroby lub obecne nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują standardową opiekę.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Dostosowana dawka leflunomidu plus 600 mg kwasu orotowego.
Lek: Leflunomid i kwas orotowy
Dzienna dawka leflunomidu dostosowana do docelowego stężenia aktywnego metabolitu we krwi w stanie stacjonarnym wynoszącego od 50 μg/ml do 100 μg/ml plus 600 mg kwasu orotowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Usuwanie wirusów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obniżenie miana wirusa Polyoma BK w moczu z co najmniej 10 milionów kopii/ml do mniej niż 500 000 kopii/ml lub zmniejszenie liczby kopii/ml o 2 log.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak wiremii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nie więcej niż 1000 kopii wirusa Polyoma BK we krwi w dwóch kolejnych testach w odstępie co najmniej 2 tygodni
12 tygodni
Brak nefropatii Polyoma BK
Ramy czasowe: 12 tygodni
Brak nefropatii Polyoma BK
12 tygodni
Brak odrzucenia alloprzeszczepu nerki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Brak odrzucenia alloprzeszczepu nerki
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changzheng-Cinkate

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James W Williams, MD, Cinkate Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CK2012-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami