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Uno studio in aperto per il trattamento di pazienti con allotrapianto renale e polioma BK viruria

3 dicembre 2018 aggiornato da: Changzheng-Cinkate

Uno studio di fase 2 in aperto per il trattamento di pazienti con alloinnesto renale e polioma BK viruria per prevenire la viremia da polioma BK, la nefropatia da polioma BK e il rigetto dell'alloinnesto renale

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza di una combinazione di leflunomide e acido orotico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con alti livelli di polioma BK viruria allo scopo di prevenire la viremia e la nefropatia del polioma BK che potrebbero portare alla perdita del trapianto di rene a causa di danno virale, rifiuto o entrambi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato che valuterà l'effetto di una combinazione di leflunomide e acido orotico per il trattamento della viruria del polioma BK. In questo studio multicentrico, i pazienti con allotrapianto renale con diagnosi di polioma BK viruria determinata da un livello virale nelle urine di 25 milioni o più copie/mL e nessuna viremia rilevabile, completeranno una visita di screening (V1) per determinare l'idoneità per lo studio basato su criteri di inclusione/esclusione. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione per questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento alla Visita (2) e entreranno in un periodo di somministrazione di 4 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois, Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univeristy
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Transplant Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Lousiville
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o inferiore a 75 anni con diagnosi di polioma BK viruria del trapianto renale pari o superiore a 10 milioni di copie/mL nelle urine confermata mediante PCR presso il laboratorio centrale.
  2. Assenza di viremia (la viremia è definita come maggiore di 1.000 copie/ml di plasma su due test consecutivi a distanza di due settimane o più l'uno dall'altro misurati presso il laboratorio centrale designato),
  3. Creatinina sierica <2,0 mg/dL
  4. ematocrito > 30%
  5. WBC > 3.500 x 103/L
  6. Conta piastrinica > 150.000 x 103/L
  7. Valori normali per ALT, AST e bilirubina; Alk Phos < 2 X limiti superiori della norma
  8. Nessuna malattia cardiaca, polmonare, gastrointestinale, epatica o neurologica sintomatica
  9. Nessun'altra infezione attiva
  10. Ricevere CyA o Tacrolimus, Micofenolato/Azatioprina + prednisone.
  11. Non è incinta come verificato da un test di gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Non è in grado di rispettare le procedure e il dosaggio dello studio.
  2. Ha instabilità psichiatrica.
  3. - Ha un'infezione sistemica attiva inclusa l'epatite B o C, HIV o in terapia antivirale entro sette giorni dall'ingresso nello studio. Si noti tuttavia che i soggetti potrebbero assumere ganciclovir, valaciclovir, aciclovir e valganciclovir e quindi questi non sono farmaci antivirali esclusivi.
  4. Ha viremia BK (la viremia è definita come maggiore di 1.000 copie/ml di plasma su due test consecutivi a distanza di due settimane o più come misurato presso il laboratorio centrale designato) o ha avuto un singolo episodio di viremia BK. (la viremia è definita come maggiore di 1.000 copie/ml di plasma su due test consecutivi a distanza di almeno due settimane, misurati presso il laboratorio centrale designato o il laboratorio locale),
  5. Ha una diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni con possibilità di recidiva.
  6. Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  7. Sta ricevendo un farmaco immunosoppressore diverso da quelli elencati sopra inibitore della calcineurina, micofenolato/azatioprina e +/- corticosteroidi)
  8. È una donna in età fertile o è un maschio con una partner femminile in età fertile che non è disposto a utilizzare una contraccezione affidabile.
  9. Presenta anomalie neurologiche inclusa la neuropatia periferica.
  10. Sta ricevendo una terapia concomitante con farmaci noti per avere un rischio epatotossico.
  11. Ha una malattia epatica nota o sospetta o un abuso di alcol in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono standard di cura.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Dose aggiustata di leflunomide più 600 mg di acido orotico.
Droga: Leflunomide e acido orotico
Dose giornaliera di leflunomide aggiustata per raggiungere livelli ematici allo stato stazionario da 50 ug/mL a 100 ug/mL del metabolita attivo più 600 mg di acido orotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione della viruria
Lasso di tempo: 12 settimane
Carica virale del virus Polyoma BK nelle urine ridotta da maggiore o uguale a 10 milioni di copie/ml a meno di 500.000 copie/ml o una riduzione di 2 log in copie/ml.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di viremia
Lasso di tempo: 12 settimane
Non più di 1000 copie di Polyoma BK Virus nel sangue in due test consecutivi a distanza di 2 settimane o più
12 settimane
Assenza di nefropatia da polioma BK
Lasso di tempo: 12 settimane
Assenza di nefropatia da polioma BK
12 settimane
Nessun rigetto dell'allotrapianto renale
Lasso di tempo: 12 settimane
Nessun rigetto dell'allotrapianto renale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changzheng-Cinkate

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James W Williams, MD, Cinkate Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CK2012-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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