Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška IMO-3100 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

12. prosince 2017 aktualizováno: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie IMO-3100 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit různé úrovně dávek IMO-3100 ve srovnání s placebem podávaným po dobu 4 týdnů pacientům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a léčebný účinek různých úrovní dávek IMO-3100 ve srovnání s placebem podávaným po dobu 4 týdnů pacientům se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je věk 18 až 70 let včetně;
  • Dokončí postup informovaného souhlasu (viz oddíl 15.3), včetně podepsání a datování formuláře informovaného souhlasu;
  • Má středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu splňující výše uvedená kritéria;
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a 1. den před zahájením léčby;
  • Ženy ve fertilním věku (viz část 8.4.1) a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce (antikoncepce; viz část 8.4.1) od screeningu po dobu léčby a po dobu čtyř (4) týdnů po poslední injekci studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou přecitlivělost na jakýkoli oligodeoxynukleotid;
  • je ošetřovatelství;
  • Má tělesnou hmotnost < 50 kg;
  • Má BMI > 34,9 kg/m2;
  • Pravidelně konzumuje > 3 nápoje alkoholických nápojů (pivo, víno nebo destiláty) denně;
  • Má pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV-1 nebo -2) nebo viru hepatitidy C;
  • Má pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg);
  • Má při screeningu bezpečnostní laboratorní testy splňující jedno nebo více z následujících kritérií:
  • hemoglobin < 10,5 g/dl
  • počet bílých krvinek < 4 000 buněk/mm3
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1500/mm3
  • počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • alanintransamináza (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
  • aspartáttransamináza (AST; SGOT) > 1,5x ULN
  • celkový bilirubin v séru > 1,4x ULN
  • sérový kreatinin > 1,3x ULN;
  • má v anamnéze alogenní transplantaci orgánů (včetně kostní dřeně nebo kmenových buněk);
  • měl během posledních 10 let důkazy nebo vyžadoval léčbu rakoviny (kromě léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo vyléčeného cervikálního karcinomu in situ);
  • Měl během posledních tří měsíců nebo se očekává, že bude mít během období studie některou z následujících léčeb:
  • operace vyžadující celkovou anestezii
  • hematopoetická stimulační činidla (např. erytropoetin, G-CSF, GM-CSF)
  • jiný zkoumaný lék;
  • Má jiné významné zdravotní onemocnění (chronické nebo aktivní během posledních 6 měsíců), včetně, ale bez omezení na: srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie); nekontrolované záchvatové poruchy; nemoc jater; chronická infekce (např. tuberkulóza); nekontrolovaný diabetes;
  • Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit bezpečnost nebo compliance pacienta nebo by mohl zabránit pacientovi úspěšnému dokončení klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Fyziologický roztok pro injekci
Lék: Fyziologický roztok pro injekci
Fyziologický roztok pro injekci 0,01 ml/kg SC q týden x 4 týdny na základě tělesné hmotnosti při screeningu, nesmí překročit 1,25 ml
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 v dávce 0,16 mg/kg
IMO-3100 v dávce 0,16 mg/kg SC jednou týdně na základě tělesné hmotnosti při screeningu, nesmí překročit 20 mg na injekci
Lék: IMO-3100 v dávce 0,16 mg/kg
IMO-3100 v dávce 0,16 mg/kg SC q týden x 4 týdny na základě tělesné hmotnosti při screeningu, nesmí překročit 20 mg na injekci
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 v dávce 0,32 mg/kg
IMO-3100 v dávce 0,32 mg/kg SC q týden x 4 týdny na základě tělesné hmotnosti při screeningu, nesmí překročit 40 mg na injekci
Lék: IMO-3100 v dávce 0,32 mg/kg
IMO-3100 v dávce 0,32 mg/kg SC q týden x 4 týdny na základě tělesné hmotnosti při screeningu, nesmí překročit 40 mg na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná tloušťka epidermis na konci léčby (EOT) ve srovnání s před léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Změna tloušťky epidermis indexové léze z výchozí hodnoty před léčbou na konec léčby (EOT)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3100-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení