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Ensaio de IMO-3100 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 semanas de IMO-3100 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar diferentes níveis de dose de IMO-3100 em comparação com placebo administrado por 4 semanas a pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito do tratamento de diferentes níveis de dose de IMO-3100 em comparação com placebo administrado por 4 semanas a pacientes com psoríase em placas moderada a grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem de 18 a 70 anos, inclusive;
  • Conclui o procedimento de consentimento informado (consulte a Seção 15.3), incluindo assinatura e data do formulário de consentimento informado;
  • Tem psoríase em placas moderada a grave que atende aos critérios especificados acima;
  • Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no Dia 1 antes do início do tratamento;
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (consulte a Seção 8.4.1) e indivíduos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em usar controle de natalidade eficaz (contracepção; consulte a Seção 8.4.1) desde a triagem até o período de tratamento e por quatro (4) semanas após a última injeção do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer oligodesoxinucleotídeo;
  • está amamentando;
  • Tem peso corporal < 50 kg;
  • Tem IMC > 34,9 kg/m2;
  • Consome regularmente > 3 doses de bebidas alcoólicas (cerveja, vinho ou destilados) por dia;
  • Tem teste positivo para anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou -2) ou vírus da hepatite C;
  • Tem teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg);
  • Tem na triagem testes laboratoriais de segurança que atendem a um ou mais dos seguintes critérios:
  • hemoglobina < 10,5 g/dL
  • contagem de glóbulos brancos < 4.000 células/mm3
  • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1500/mm3
  • contagem de plaquetas < 100.000/mm3
  • alanina transaminase (ALT; SGPT) > 1,5x LSN
  • aspartato transaminase (AST; SGOT) > 1,5x LSN
  • bilirrubina total sérica > 1,4x LSN
  • creatinina sérica > 1,3x LSN;
  • Tem histórico de transplante de órgão alogênico (incluindo medula óssea ou células-tronco);
  • Teve, nos últimos 10 anos, evidência ou necessitou de tratamento para câncer (exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado ou carcinoma cervical in situ curado);
  • Teve nos últimos três meses ou espera-se que tenha durante o período do estudo qualquer um dos seguintes tratamentos:
  • cirurgia que requer anestesia geral
  • agentes estimulantes hematopoiéticos (por exemplo, eritropoetina, G-CSF, GM-CSF)
  • outro medicamento experimental;
  • Tem outra doença médica significativa (crônica ou ativa nos últimos 6 meses), incluindo, mas não se limitando a: doença cardíaca (por exemplo, angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular); distúrbio convulsivo descontrolado; doença hepática; infecção crônica (por exemplo, tuberculose); diabetes descontrolada;
  • Tem qualquer outra condição que possa, na opinião do investigador, comprometer potencialmente a segurança ou adesão do paciente ou pode impedir a conclusão bem-sucedida do estudo clínico do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Soro fisiológico para injeção
Medicamento: Soro fisiológico para injeção
Solução salina para injeção 0,01 mL/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não exceder 1,25 mL
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC uma vez por semana com base no peso corporal na triagem, não excedendo 20 mg por injeção
Medicamento: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não deve exceder 20 mg por injeção
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não deve exceder 40 mg por injeção
Medicamento: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q semana x 4 semanas com base no peso corporal na triagem, não excedendo 40 mg por injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura média da epiderme no final do tratamento (EOT) em comparação com o pré-tratamento
Prazo: 8 semanas
A mudança da linha de base pré-tratamento para o fim do tratamento (EOT) na espessura epidérmica da lesão índice
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3100-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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