Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание IMO-3100 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

12 декабря 2017 г. обновлено: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 4-недельное исследование IMO-3100 у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка различных уровней доз IMO-3100 по сравнению с плацебо, вводимых в течение 4 недель пациентам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить безопасность, переносимость и лечебный эффект различных доз IMO-3100 по сравнению с плацебо, вводимых в течение 4 недель пациентам с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет включительно;
  • Завершает процедуру информированного согласия (см. Раздел 15.3), включая подписание и дату формы информированного согласия;
  • Имеет бляшечный псориаз средней или тяжелой степени, соответствующий критериям, указанным выше;
  • Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в 1-й день до начала лечения;
  • Субъекты женского пола детородного возраста (см. Раздел 8.4.1) и субъекты мужского пола, у которых есть партнеры детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективного контроля над рождаемостью (контрацепция; см. Раздел 8.4.1) с момента скрининга до периода лечения и в течение четырех (4) недель. после последней инъекции исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому олигодезоксинуклеотиду;
  • кормит грудью;
  • Имеет массу тела < 50 кг;
  • Имеет ИМТ > 34,9 кг/м2;
  • Регулярно употребляет > 3 порций алкогольных напитков (пиво, вино или крепкие спиртные напитки) в день;
  • Имеет положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или -2) или вирусу гепатита С;
  • Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg);
  • Имеет при скрининге лабораторные испытания безопасности, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев:
  • гемоглобин < 10,5 г/дл
  • количество лейкоцитов < 4000 клеток/мм3
  • абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1500/мм3
  • количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • аланинтрансаминаза (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
  • аспартатаминотрансаминаза (АСТ; SGOT) > 1,5x ULN
  • общий билирубин сыворотки > 1,4x ULN
  • креатинин сыворотки > 1,3x ULN;
  • Имеет в анамнезе аллогенную трансплантацию органов (включая костный мозг или стволовые клетки);
  • В течение последних 10 лет имелись признаки рака или требовалось лечение от него (за исключением пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или вылеченного рака шейки матки in situ);
  • Принимал в течение последних трех месяцев или ожидается в течение периода исследования любое из следующих видов лечения:
  • операция, требующая общей анестезии
  • гемопоэтические стимуляторы (например, эритропоэтин, G-CSF, GM-CSF)
  • другой исследуемый препарат;
  • Имеет другое серьезное заболевание (хроническое или активное в течение последних 6 месяцев), включая, но не ограничиваясь: болезнь сердца (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность, желудочковая аритмия); неконтролируемое судорожное расстройство; болезнь печени; хроническая инфекция (например, туберкулез); неконтролируемый диабет;
  • Имеет какое-либо другое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или может помешать успешному завершению пациентом клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Физиологический раствор для инъекций
Лекарство: Физиологический раствор для инъекций
Солевой раствор для инъекций 0,01 мл/кг подкожно раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, но не более 1,25 мл
ACTIVE_COMPARATOR: ИМО-3100 при 0,16 мг/кг
IMO-3100 в дозе 0,16 мг/кг подкожно один раз в неделю в зависимости от массы тела при скрининге, не более 20 мг на инъекцию
Лекарство: ИМО-3100 при 0,16 мг/кг
IMO-3100 в дозе 0,16 мг/кг п/к раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, не более 20 мг на инъекцию
ACTIVE_COMPARATOR: ИМО-3100 при 0,32 мг/кг
IMO-3100 в дозе 0,32 мг/кг п/к раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, не более 40 мг на инъекцию
Лекарство: ИМО-3100 при 0,32 мг/кг
IMO-3100 в дозе 0,32 мг/кг п/к раз в неделю x 4 недели в зависимости от массы тела при скрининге, не более 40 мг на инъекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя толщина эпидермиса в конце лечения (EOT) по сравнению с до лечения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение толщины эпидермиса индексного поражения по сравнению с исходным уровнем до лечения до конца лечения (EOT)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3100-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками