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Prova di IMO-3100 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

12 dicembre 2017 aggiornato da: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 4 settimane di IMO-3100 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare diversi livelli di dose di IMO-3100 rispetto al placebo somministrato per 4 settimane a pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto del trattamento di diversi livelli di dose di IMO-3100 rispetto al placebo somministrato per 4 settimane a pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'età compresa tra 18 e 70 anni inclusi;
  • Completa la procedura di consenso informato (vedere Sezione 15.3), compresa la firma e la data del modulo di consenso informato;
  • Ha una psoriasi a placche da moderata a grave che soddisfa i criteri sopra specificati;
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e il giorno 1 prima dell'inizio del trattamento;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile (vedere la Sezione 8.4.1) e i soggetti di sesso maschile che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace (contraccezione; vedere la Sezione 8.4.1) dallo screening durante il periodo di trattamento e per quattro (4) settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha nota ipersensibilità a qualsiasi oligodeossinucleotide;
  • Sta allattando;
  • Ha un peso corporeo < 50 kg;
  • ha un BMI > 34,9 kg/m2;
  • Consuma regolarmente > 3 bicchieri di bevande alcoliche (birra, vino o distillati) al giorno;
  • Ha un test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o -2) o del virus dell'epatite C;
  • Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg);
  • Ha allo screening test di laboratorio di sicurezza che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:
  • emoglobina < 10,5 g/dL
  • conta dei globuli bianchi < 4.000 cellule/mm3
  • conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/mm3
  • conta piastrinica < 100.000/mm3
  • alanina transaminasi (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
  • aspartato transaminasi (AST; SGOT) > 1,5x ULN
  • bilirubina totale sierica > 1,4x ULN
  • creatinina sierica > 1,3x ULN;
  • Ha una storia di trapianto di organi allogenici (incluso midollo osseo o cellule staminali);
  • Negli ultimi 10 anni ha avuto evidenza o ha richiesto un trattamento per il cancro (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattato della pelle o del carcinoma cervicale in situ curato);
  • Ha avuto negli ultimi tre mesi o si prevede che avrà durante il periodo di studio uno dei seguenti trattamenti:
  • intervento chirurgico che richiede anestesia generale
  • agenti stimolanti ematopoietici (ad es. eritropoietina, G-CSF, GM-CSF)
  • un altro farmaco sperimentale;
  • Ha altre malattie mediche significative (croniche o attive negli ultimi 6 mesi), incluse, ma non limitate a: malattie cardiache (ad es. Angina instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia ventricolare); disturbo convulsivo incontrollato; malattia del fegato; infezione cronica (ad es. tubercolosi); diabete incontrollato;
  • Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del paziente o potrebbe precludere il completamento con successo della sperimentazione clinica da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina per iniezione
Droga: Soluzione salina per iniezione
Soluzione fisiologica iniettabile 0,01 ml/kg SC q sett. x 4 sett. in base al peso corporeo allo screening, non superare 1,25 ml
ACTIVE_COMPARATORE: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC una volta alla settimana in base al peso corporeo allo screening, senza superare i 20 mg per iniezione
Droga: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC q sett. x 4 sett. in base al peso corporeo allo screening, senza superare i 20 mg per iniezione
ACTIVE_COMPARATORE: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q sett. x 4 sett. in base al peso corporeo allo screening, senza superare i 40 mg per iniezione
Droga: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q sett. x 4 sett. in base al peso corporeo allo screening, senza superare i 40 mg per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore epidermico medio alla fine del trattamento (EOT) rispetto al pretrattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Il passaggio dal basale pre-trattamento alla fine del trattamento (EOT) nello spessore epidermico della lesione indice
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3100-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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