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Ensayo de IMO-3100 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Idera Pharmaceuticals, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de IMO-3100 en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar diferentes niveles de dosis de IMO-3100 en comparación con el placebo administrado durante 4 semanas a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto del tratamiento de diferentes niveles de dosis de IMO-3100 en comparación con el placebo administrado durante 4 semanas a pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es la edad de 18 a 70 años, inclusive;
  • Completa el procedimiento de consentimiento informado (consulte la Sección 15.3), incluida la firma y la fecha del formulario de consentimiento informado;
  • Tiene psoriasis en placas de moderada a grave que cumple los criterios especificados anteriormente;
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 antes del inicio del tratamiento;
  • Las mujeres en edad fértil (consulte la Sección 8.4.1) y los hombres que tienen parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (anticoncepción; consulte la Sección 8.4.1) desde la selección durante el período de tratamiento y durante cuatro (4) semanas. después de la última inyección del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene hipersensibilidad conocida a cualquier oligodesoxinucleótido;
  • es enfermería;
  • Tiene un peso corporal < 50 kg;
  • Tiene IMC > 34,9 kg/m2;
  • Consume regularmente > 3 tragos de bebidas alcohólicas (cerveza, vino o licores destilados) por día;
  • Tiene una prueba positiva de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o -2) o el virus de la hepatitis C;
  • Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg);
  • Tiene pruebas de laboratorio de seguridad en la selección que cumplen uno o más de los siguientes criterios:
  • hemoglobina < 10,5 g/dL
  • recuento de glóbulos blancos < 4.000 células/mm3
  • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500/mm3
  • recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  • alanina transaminasa (ALT; SGPT) > 1,5x LSN
  • aspartato transaminasa (AST; SGOT) > 1,5x LSN
  • bilirrubina sérica total > 1,4x LSN
  • creatinina sérica > 1,3x LSN;
  • Tiene antecedentes de trasplante alogénico de órganos (incluyendo médula ósea o células madre);
  • Ha tenido, en los últimos 10 años, evidencia de o requirió tratamiento para el cáncer (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas tratado de la piel o carcinoma de cuello uterino curado in situ);
  • Ha tenido en los últimos tres meses o se espera que tenga durante el período de estudio cualquiera de los siguientes tratamientos:
  • cirugía que requiere anestesia general
  • agentes estimulantes hematopoyéticos (p. ej., eritropoyetina, G-CSF, GM-CSF)
  • otro fármaco en investigación;
  • Tiene otra enfermedad médica significativa (crónica o activa en los últimos 6 meses), que incluye, entre otras: enfermedad cardíaca (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular); trastorno convulsivo no controlado; enfermedad del higado; infección crónica (p. ej., tuberculosis); diabetes no controlada;
  • Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría comprometer potencialmente la seguridad o el cumplimiento del paciente o puede impedir que el paciente complete con éxito el ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina para inyección
Droga: Solución salina para inyección
Solución salina para inyección 0,01 ml/kg SC q wk x 4 wk según el peso corporal en el momento de la selección, sin exceder 1,25 ml
COMPARADOR_ACTIVO: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC una vez a la semana según el peso corporal en el momento de la selección, sin exceder los 20 mg por inyección
Droga: IMO-3100 a 0,16 mg/kg
IMO-3100 a 0,16 mg/kg SC q wk x 4 wks según el peso corporal en la selección, sin exceder los 20 mg por inyección
COMPARADOR_ACTIVO: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wk basado en el peso corporal en la selección, sin exceder 40 mg por inyección
Droga: IMO-3100 a 0,32 mg/kg
IMO-3100 a 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wks según el peso corporal en la selección, sin exceder los 40 mg por inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor epidérmico medio al final del tratamiento (EOT) en comparación con el pretratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio desde el inicio del pretratamiento hasta el final del tratamiento (EOT) en el grosor epidérmico de la lesión índice
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3100-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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