Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av IMO-3100 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

12. desember 2017 oppdatert av: Idera Pharmaceuticals, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-ukers studie av IMO-3100 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere ulike dosenivåer av IMO-3100 sammenlignet med placebo administrert i 4 uker til pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og behandlingseffekt av ulike dosenivåer av IMO-3100 sammenlignet med placebo administrert i 4 uker til pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Florida Center for Dermatology, P.A
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, PC
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02199
        • Mass General Hospital Clinical Unit for Research Trials in Skin
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Derm Research Center of New York
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, Inc
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • J & S Studies
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er alderen 18 til 70 år, inkludert;
  • Fullfører prosedyren for informert samtykke (se avsnitt 15.3), inkludert signering og datering av skjemaet for informert samtykke;
  • Har moderat til alvorlig plakkpsoriasis som oppfyller kriteriene spesifisert ovenfor;
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før behandlingsstart;
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (se avsnitt 8.4.1) og mannlige forsøkspersoner som har partnere i fertil alder må samtykke i å bruke effektiv prevensjon (prevensjon; se avsnitt 8.4.1) fra screening gjennom behandlingsperioden og i fire (4) uker etter siste injeksjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst oligodeoksynukleotid;
  • Er sykepleier;
  • Har kroppsvekt < 50 kg;
  • Har BMI > 34,9 kg/m2;
  • Inntar regelmessig > 3 drinker med alkoholholdige drikker (øl, vin eller brennevin) per dag;
  • Har en positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV-1 eller -2) eller hepatitt C-virus;
  • Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg);
  • Har ved screening sikkerhetslaboratorietester som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
  • hemoglobin < 10,5 g/dL
  • antall hvite blodlegemer < 4000 celler/mm3
  • absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1500/mm3
  • blodplateantall < 100 000/mm3
  • alanintransaminase (ALT; SGPT) > 1,5x ULN
  • aspartattransaminase (AST; SGOT) > 1,5x ULN
  • serum totalt bilirubin > 1,4x ULN
  • serumkreatinin > 1,3x ULN;
  • Har en historie med allogen organtransplantasjon (inkludert benmarg eller stamceller);
  • har, i løpet av de siste 10 årene, hatt tegn på eller nødvendig behandling for kreft (unntatt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller helbredet cervical carcinoma-in-situ);
  • Har hatt noen av følgende behandlinger i løpet av de siste tre månedene eller forventes å ha i løpet av studieperioden:
  • operasjon som krever generell anestesi
  • hematopoietisk stimulerende midler (f.eks. erytropoietin, G-CSF, GM-CSF)
  • et annet undersøkelsesmiddel;
  • Har annen betydelig medisinsk sykdom (kronisk eller aktiv i løpet av de siste 6 månedene), inkludert, men ikke begrenset til: hjertesykdom (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ventrikulær arytmi); ukontrollert anfallsforstyrrelse; leversykdom; kronisk infeksjon (f.eks. tuberkulose); ukontrollert diabetes;
  • Har en annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt ville kompromittere sikkerheten eller etterlevelsen til pasienten eller kan hindre pasientens vellykket gjennomføring av den kliniske utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann for injeksjon
Legemiddel: Saltvann for injeksjon
Saltvann til injeksjon 0,01 mL/kg SC q wk x 4 wk basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 1,25 mL
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 ved 0,16 mg/kg
IMO-3100 ved 0,16 mg/kg SC én gang ukentlig basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 20 mg per injeksjon
Legemiddel: IMO-3100 ved 0,16 mg/kg
IMO-3100 ved 0,16 mg/kg SC q wk x 4 uker basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 20 mg per injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: IMO-3100 ved 0,32 mg/kg
IMO-3100 ved 0,32 mg/kg SC q wk x 4 wk basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 40 mg per injeksjon
Legemiddel: IMO-3100 ved 0,32 mg/kg
IMO-3100 ved 0,32 mg/kg SC q wk x 4 uker basert på kroppsvekt ved screening, ikke overstige 40 mg per injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig epidermal tykkelse ved avsluttet behandling (EOT) sammenlignet med forbehandling
Tidsramme: 8 uker
Endringen fra førbehandlingens baseline til End-of-Treatment (EOT) i den epidermale tykkelsen av indekslesjonen
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Robert D Arbeit, MD, Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3100-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger