Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza a aplikace stélky Dynamic Impression

24. června 2012 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vliv dynamických otiskovacích vložek na plantární tlak a bolest u osob s metatarzální bolestí

Cílem studie bylo prozkoumat účinnost dynamických otiskovacích vložek na plantární tlak a snížení bolesti. Dynamická otisková stélka byla vytvořena sekvenčním polstrováním plastazotem a P-buňkou při každodenní chůzi. Úrovně bolesti a plantární tlak s použitím dynamické otiskovací stélky byly posouzeny a porovnány se 7 mm kontrolou Ethylene Vinyl Acetate (EVA), 9 mm nekomprimovaným plastazotem a zakázkově lisovanými vložkami. Plantární tlak byl měřen mobilním systémem Pedar-X a úroveň bolesti byla hodnocena pomocí Visual Analog Scales.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deformity prstů mohou způsobit prominenci hlav metatarzů (MTH) a distální posunutí polštáře tukového polštáře pod MTH, což vede k bolesti metatarzů. Bolest nohou často vede k omezení aktivit každodenního života a ke zhoršení kvality života. Ortézy chodidel se v klinické praxi běžně používají ke snížení plantárního tlaku a následné bolesti. Terapeutické účinnosti tvarovaných vložek na míru s metatarzální podporou se však značně liší podle jejich designu a materiálů. Navrhli jsme jednoduchou a účinnou metodu, že dynamická otisková stélka byla vyrobena sekvenčním vycpáváním pěn s různou stlačitelností pod postupným dynamickým otiskem při každodenní chůzi. Kus metatarzální vycpávky a podpory klenby vyrobený z EVA byl připevněn ke spodní části vtlačené stélky těsně proximálně k prvnímu, druhému a třetímu MTH podle otisku nohy. Padesát účastníků s bolestí metatarzů bylo přijato z podologické ambulance Taipei Veteran General Hospital. Měření plantárního tlaku byla prováděna při pohodlné a stabilní rychlosti chůze preferované účastníky jeden měsíc po dynamickém dojmu a zakázkově tvarované vložky byly dobře vyrobeny. Všechna tlaková data byla zpracována analytickým softwarem Novel-Win Multimask. Účelem této studie bylo prozkoumat biomechaniku dynamické otiskovací stélky při plantárním tlaku a redukci bolesti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • Taipei VGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s metatarzální bolestí
  • Aktivní v chůzi bez jakýchkoliv pomůcek

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s flexibilní plochou nohou
  • Jakýkoli akutní zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dynamická otisková stélka
Na plastazot o tloušťce 9 mm jsme postupně vycpávali P-buňku, etylenvinylacetát a multiformu pod každodenní kompresí při chůzi, abychom vytvořili dynamický dojem stélky.
Postup: Dynamická otisková stélka
Postupně jsme vypolstrovali (1) 6,5 mm tlustou P-buňku (tvrdost 21 Shore A, Acor orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA) a (2) kus metatarzální podložky a podpory klenby vyrobený z ethylenvinylacetátu (EVA) (tvrdost 40 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo) na dno vylisovaného plastazotu o tloušťce 9 mm (tvrdost 15 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo) s oboustrannou lepicí páskou v oblasti přednoží a těsně proximálně k první, druhé a třetí oblasti hlavy metatarzu. Dodatečně jsme vypolstrovali 2 mm tlustý Multiform (tvrdost 30 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo) na vršku vtisknuté stélky s oboustrannou lepicí páskou.
Experimentální: Tvarovaná stélka na míru
Zakázkově tvarovaná stélka byla vyrobena sekvenčně vycpaným Multiformem, P-buňkou, EVA a korkem na pozitivní sádrovém odlitku, na nějž působil otiskovací box, zatímco subtalární kloub byl držen v neutrální poloze.
Postup: Tvarovaná stélka na míru
Zakázková lisovaná stélka byla vyrobena sekvenčním polstrováním Multiform (tvrdost 30 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo), P-cell (tvrdost 21 Shore A, Acor orthopedic Inc. Cleveland, Ohio, USA), Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (tvrdost 40 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo) a korek (tvrdost 50 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo) na pozitivním sádrovém odlitku otlačeném otiskovací krabičkou při držení subtalárního kloubu v neutrální poloze.
Experimentální: 9 mm nekomprimovaná stélka Plastazote
Jako vložku jsme použili 9 mm plochý Plastazote
Postup: 9 mm nestlačený plastazote
Použili jsme 9 mm plochý plastazote (tvrdost 15 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo) jako stélka
Experimentální: 7mm ethylenvinylacetát (EVA)
Jako stélku jsme použili 7 mm plochý Ethylene Vinyl Acetate (EVA).
Postup: 7mm ethylenvinylacetát (EVA)
Použili jsme 7 mm plochý Ethylene Vinyl Acetate (EVA) (tvrdost 40 Shore A, Schein orthopadie service KG. Remscheid, Německo) jako stélka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální hodnoty plantárního tlaku od výchozí hodnoty s různými vložkami
Časové okno: 4 týdny
Měříme špičkový tlak (v jednotkách kPa) pod přední, střední a zadní částí chodidla při použití různých druhů vložek mobilním in-shoe systémem Pedar-X (Novel gmbh, Mnichov, Německo) a data byla zpracována pomocí Novel-Win Software pro analýzu Multimask (Novel gmbh, Mnichov, Německo) po použití dynamické otiskovací vložky po dobu čtyř týdnů.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti od výchozí hodnoty pomocí vizuálních analogových vah
Časové okno: 4 týdny
Úrovně bolesti při používání různých druhů vložek měříme pomocí Visual Analog Scales po čtyřtýdenním používání dynamické otiskovací vložky.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chang Bao-Chi, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 97-11-12A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení